欧盟授权代表简介

 欧盟授权代表 (European Authorized Representative)

◆欧盟指令93-42-EEC的第四章和98-79-EEC的第十章描述到：非欧盟制造商若想把自己的商品投放于欧盟市场内，必须在欧盟境内指定一个代表，专门负责与欧盟主管当局打交道。欧盟代表必须要有合法的注册地址，以便欧盟主管当局联系。

◆这也就是说非欧盟制造商若在欧盟境内没有自己的生产场地，其产品想在欧盟境内销售则必须要在欧盟成员国境内委任一个欧盟授权代表。

欧盟授权代表的职责

◆代表非欧盟制造商与欧盟主管当局打交道。

◆欧盟授权代表保存最新的，贴上CE标志产品的技术文件(Technical Files)，确保能随时及时地提供给欧盟主管当局审查。

◆根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等。

欧盟授权代表不同于产品的分销商

◆销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。

◆因医疗器械的使用手册，标签和包装上都要印有欧盟授权代表的名字和地址。而分销商往往不是很固定的，但技术文件的保存期是：在最后的产品销售后至少五年。

◆如果您在欧盟市场上有许多分销商，但是您任命其中一个分销商作为您的欧盟授权代表，这会引起其他分销商的不满，由此会给您造成不必要的麻烦。

◆若由于分销渠道的原因导致产品出现事故，欧盟主管当局要求您报告事故或者召回产品，此时分销商是会过多地维护他们自身的利益，而置欧盟主管当局的要求于不顾。

◆若您选择您的分销商作为您欧盟授权代表，他们就会有您完整的技术文档，包括一些保密的设计资料，这样泄密的风险就非常大！而久顺企管是殴盟代表在中国地区的总代理，技术文档直接发给殴盟代表，而不用通过久顺公司转发，绝不用担心泄密！

任命欧盟授权代表的小贴士

◆您的欧盟授权代表有责任协助您产品与欧盟指令所规定的符合性评审程序一致。

◆您的欧盟授权代表会协助您记录与您产品有关的客户抱怨，并在接到此抱怨时向您传达有关信息。

◆欧盟授权代表当然不能只是一个为您传递信息的邮箱，而必须是合法注册的公司。

◆医疗厂商当然需要一个专业的欧盟授权代表公司，如久顺企管这样拥有10多年医疗器械专业经验的专业机构，她的品牌和知名度能给客户充分的信任！

久顺企管可以为您做什么？

久顺企管成立于1996年，是国内规模最大且最具影响力的管理咨询公司之一，医疗器械的ISO13485、CE、FDA、CMDCAS等类别的认证咨询是久顺企管的核心业务，其中CE认证咨询根据医疗器械指令93-42-EEC，体外诊断医疗器械指令98-79-EC，有源执入性医疗器械指令90-385-EEC。我们公司提供欧盟授权代表服务，从而使医疗器械厂商的产品在符合现行欧洲法规的情况下快速投放市场。

◆我们在为所有医疗器械厂商提供CE认证咨询的同时，还提供欧盟授权代表服务，通过我们的协助可以让医疗器械厂商在竞争激烈的市场中，整合自己的优势而立于不败之地。

◆通过我们专业的服务，加强您产品的保障体系，获得在欧洲市场的占有率。

◆我们的目标就是帮助我们的客户在市场上占有质量方面的优势，通过我们全力的配合，让您产品质量和符合标准方面得到全面提升。

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