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| 医疗器械
FDA 认证简介 |
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、FDA 对医疗器械 ( 含护理保健器材 ) 有明确和严格的定义，其定义如下：“ 所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、
装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或
the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾
病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者 ”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购
买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于 FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同， FDA 将医疗器械分为三类（ Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）， Ⅲ 类风险等级最高。FDA 将每一种医疗器械都明
确规定其产品分类和管理要求，目前 FDA 医疗器械产品目录中共有 1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必
须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 |
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、FDA 针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化
妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法
案；现代化法案。对这些法案，FDA 给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔
细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
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、在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向 FDA 申报以获取批准认可。对于任何产品， 企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%
左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数
保留产品则需向 FDA 递交 510 （K）申请即
PMN （Premarket Notification）;对 Ⅱ 类产品（占46% 左右），实行的是特殊 控制（
Special Control ），企业在进行注册和列名后，还需实施 GMP 和递交 510 （K）申请（极少产品是510（K）豁免）;
对 Ⅲ 类产品（占 7% 左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施
GMP 并向 FDA 递交 PMA（Premarket Application
）申请（部分 Ⅲ 类产品还是 PMN ）。 |
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、对Ⅰ类产品，企业向 FDA 递交相关资料后， FDA 只进行公告，并无相关证件发给企业；对 Ⅱ 、 Ⅲ 类器械，企业须递
交 PMN 或 PMA，FDA 在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医
疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场 GMP 考核，则由 FDA 根据产品风险等级、管理要求和市
场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施 GMP，或再递交 510 （K）申请后，即可获得 FDA批
准上市。 |
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