字母CE代表什么意思？

　　      在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒
      之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的
      "欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组 EUROPEAN COMMUNITY 缩写为 EC，后因欧共体在法文是 COMMUNATE EUROPEIA，意
      大利文为 COMUNITA EUROPEA ，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA ，西班牙文为 COMUNIDADE EUROPE 等，故改EC为CE。当然，       也不妨把 CE 视为 CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。

      CE 标志有何重要意义

      当一个产品同时受多个指令覆盖时，如何使用 CE 标志？

      可供厂商选择的使用 CE 标志的模式有哪几种？
   　目前，欧盟认可的使用 CE 标志的模式有如下八种：
      ◇ 工厂自我控制和认证。
      Module A （内部生产控制）：
      a ． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
      b ． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
      c ． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设
           计、生产和组装过程供检查。
      d ． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
      Module Ab ：
      a ． 厂家未按欧洲标准生产。
      b ． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

      ◇ 由测试机构进行评审。
      Module B （ EC 型式评审）：
      工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
      注：仅有 B 不足于构成 CE 的使用。
      Module C （与型式 [ 样品 ] 一致）+B：
      工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
      Module D （生产过程质量控制）+B：
      本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系， EN29003）进行生产，在此基础上声明其
      产品与认证型式一致（一致性声明）。
      Module E （产品质量控制）+B：
      本模式仅关注最终产品控制（ EN29003 ），其余同 Module D 。
      Module F （产品测试）+B：
      工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。
      测试机构颁发证书。
      Module G （逐个测试）：
      工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。
      Module H （综合质量控制）：
      本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同 Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危
      险度特别高的产品。

      符合程序有几种？
     依据符合模式的系统，多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式，以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。
      ◇ 自我宣告
      适用于没有强制要求验证的产品，自我宣告需根据所适用的指令与调和标准，由制造商或验证机构作产品评估。此外，自我宣告       需包刮符合申报书的准备和附加 CE 标示。
      ◇ 验证
      强制性验证 (EC 型式验证) 大部分的产品和机械并不需要强制性验证；不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证
      书；另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有 EC 型式验证证明。
      自愿性验证 ( 型式验证、测试标志 )制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在产品责任上
      提供正面的、事实的证明，再者拥有技术档案资料的精确，与测试报告的确认，也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造       商准备符合申报书和附加 CE 标示。

      技术文件
      所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容：
      ◇ 符合声明书 ( 及 / 或受管制产品的验证证书 )
      ◇ 制造商的名称、地址与产品辨识
      ◇ 欧洲地区代理商的姓名与地址
      ◇ 列出所遵循的调和标准，和 / 或满足基本安全和健康要求的措施
      ◇ 产品说明 ( 型号、产品名称等 )
      ◇ 操作手册
      ◇ 产品的全部计划
      ◇ 测试报告
      ◇ 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
      制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在
      最后一批产品制造之后，在一个区域内市少应保留十年，以备检核 。

      谁对 CE 标志的正确性负责？
      制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对 CE 标志的正确性负责。

      CE 标志是否可供广告之用？
      CE 标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作为广告。但是，
      在制作您的产品目录时，别忘了在目录中印上合法取得的 CE 标志。

      谁授予 CE 标志？
      CE 标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种（或混合），
      自行制作和加贴。

      CE一致性声明有无标准格式？
      指令未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自己的固定格式。

     医疗器械 CE 简介
     ◇ 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械
      需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC) 、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械
      指令(IVDD, 98/79/EC) 。

     ◇ 医疗器械指令（ MDD ）
      MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

      认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 ISO 13485 评审质量体系。
      由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

     ◇ 体外诊断医疗器械指令（ IVDD ）
      IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请：（如图）