|
ISO13485
ISO14001 ISO9001 整合体系
整合管理体系是指将医疗器械的质量(ISO9001)、环境(ISO14001)与专用标准(ISO13485)这三个管理体系标准整合
到同一个管理体系中去。
ISO9001 和 ISO14001 标准均采用 PDCA 模式: P (计划)→D (实施)→C (检查)→A (改进)。医疗器械专用标
准(ISO13485)是用于法规的要求,实际运作比 ISO9001 要求虽然高得多,但标准中大部分的条文相似,且不采用 PDCA 模
式。因此,如果一家企业计划最终会建立三个体系,它可以逐一分别建立,也可以同时建立。同时建立可以减轻建立三个单一
体系的工作量,更能提供一个调和系统来管理企业所有的问题(质量、环境、医疗器械)。 |