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| 辐照医疗器械整合管理体系
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ISO13485 ISO14001 ISO9001 ISO11137/EN552整合体系
整合管理体系是指将医疗器械的质量（ISO9001）、环境（ISO14001）、专用标准（ISO13485）与辐照要求（ISO11137/EN552）这四个管理体系标准整合到同一个管理体系中去。
ISO9001 和 ISO14001 标准均采用 PDCA 模式： P （计划）→D （实施）→C （检查）→A （改进）。医疗器械专用标准（ISO13485）是用于法规的要求，实际运作比 ISO9001 要求虽然高得多，但标准中大部分的条文相似，且不采用 PDCA 模式。因此，如果一家企业计划最终会建立四个体系，它可以逐一分别建立，也可以同时建立。同时建立可以减轻建立四个单一体系的工作量，更能提供一个调和系统来管理企业所有的问题（质量、环境、医疗器械）。 |
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ISO13485 ISO14001 ISO9001 ISO11137/EN552管理体系模式
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一、ISO14001----
环境管理体系模式
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| 二、ISO9001----质量管理体系模式
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| 三、ISO13485
ISO14001 ISO9001 ISO11137 /EN552 整合体系模式 |
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IMS
的效益
1 、减少了建立体系所需的时间；
2 、降低了企业建立体系的成本；
3 、使企业的管理工作更为简便；
4 、减少了认证审核的次数；
5 、节省了企业的审核费用；
6 、有效避免多张皮现象；
7 、使企业管理井然有序；
8 、使企业效益大大增加。 |
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