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一体化管理体系条款
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ISO9001：2000条款
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ISO14001：2004条款
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ISO13485：2003 ISO11137/EN552条款
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4 ．质量、环境、医疗器械
综合管理体系
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4. 质量管理体系
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4 ．环境管理体系要求
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4. 质量管理体系
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4.1 总要求
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4.1 总要求
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4.1 总要求
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4.1 总要求
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4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 综合管理手册
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
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4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
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4.4.4 环境管理体系文件
4.4.5 文件控制
4.5.3 记录
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4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
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5. 管理职责
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5. 管理职责
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5. 管理职责
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5.1 管理承诺
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5.1 管理承诺
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5.1 管理承诺
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5.2 以顾客、环境和员工为
关注焦点
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5.2 以顾客为关注焦点
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5.2 以顾客为关注焦点
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5.3 管理方针
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5.3 质量方针
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5.3 质量方针
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5.4 策划
5.4.1 环境因素
5.4.2 对风险评价和风险控
制的策划
5.4.3 法律法规和其他要求
5.4.4 管理目标和指标
5.4.5 管理方案
5.4.6 管理体系策划
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5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
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4.3 策划 ( 规划 )
4.3.1 环境因素
4.3.2 法规和其他要求
4.3.3 目标和指标
4.3.4 环境管理方案
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5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
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5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 协商和沟通
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5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通
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4.4.1 组织结构和职责
4.4.1 组织结构和职责
4.4.3 信息交通
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5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通
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5.6 职责、权限与沟通
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5.6 管理评审
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4.6 管理评审
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5.6 管理评审
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6 资源管理
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6. 资源管理
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6.1 资源提供
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6.1 资源提供
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4.4.1 组织结构和职责
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6.1 资源提供
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6.2 人力资源
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6.2 人力资源
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4.4.2 培训、意识和能力
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6.2 人力资源
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6.3 基础设施
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6.3 基础设施
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4.4.1 组织结构和职责
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6.3 基础设施
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6.4 工作环境
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6.4 工作环境
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4.4.1 组织结构和职责
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6.4 工作环境
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7. 实施和运行
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7. 产品实现
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7. 产品实现
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7.1 产品实现的策划
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7.1 产品实现的策划
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7.1 产品实现的策划
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7.2 与顾客有关的过程
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7.2 与顾客有关的过程
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7.2 与顾客有关的过程
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7.3 设计和开发
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7.3 设计和开发
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7.3 设计和开发
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7.4 采购
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7.4 采购
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7.4 采购
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7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.2 生产和服务过程的确认
7.5.3 标识可追溯性
7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护
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7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.2 生产和服务过程的确认
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护
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7.5.1 .1 总要求
7.5.1 .2 生产和服务提供的控制—规定要求
7.5.1 .2.1 产品的清洁和污染的控制
7.5.1 .2.2 安装活动
7.5.1 .2.3 服务活动
7.5.1 .3 无菌医疗器械的专用要求
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.2 .1 总要求
7.5.2 .2 无菌医疗器械的专用要求
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.3 .1 标识
7.5.3 .2 可追溯性
7.5.3 .2.1 总则
7.5.3 .2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
7.5.3 .3 状态标识
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7.6 监视和测量装置的控制
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7.6 监视和测量装置的控制
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4.5.1 监测和测量
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7.6 监视和测量装置的控制
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7.7 医疗器械运行控制
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4.4.6 运行控制
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7.8 应急准备和响应
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4.4.7 应急准备和响应
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8. 测量、分析和改进
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8. 测量、分析和改进
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8. 测量、分析和改进
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8.1 总则
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8.1 总则
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8.1 总则
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8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意的监视和测量
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8.2.5 环境绩效及法律法规符合性的监视和测量
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8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
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4.5.4 环境管理体系审核
4.5.1 监测和测量
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8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8.2.4 .1 总要求
8.2.4 .2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
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8.3 不合格品、不符合项、事故、事件的控制
8.3.1 不合格品的控制
8.3.2 环境不符合的控制
8.3.3 医疗器械不符合控制
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8.3 不合格品的控制
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4.5.2 不符合,纠正与预防措施
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8.3 不合格品的控制
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8.4 数据分析
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8.4 数据分析
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8.4 数据分析
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8.5 改进
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8.5 改进
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4.5.2不符合,纠正与预防措施
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8.5 改进 8.5.1 总则
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