| |
新 特 点
|
特点一 |
ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立标准：标准在结构上遵照了ISO9001:2000的八个章节、四大过程的结构，而且条款号一一对应。在内容上不加更改地大量直接引用ISO9001：2000标准条款原文。除了针对医疗器械行业的专用要求外，大约70%的文字来源于ISO9001：2000，并用不同字体印刷以资区别，对使用者非常方便醒目。但和ISO9001：2000相比，它删除了“顾客满意”和“持续改进”的提法，不仅在文字上而且在指导思想上，代之以“满足顾客要求”、“识别和实施任何必要的更改，确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性”。
医疗器械的顾客往往是指使用者（医生）和受益者（患者），用“顾客满意”和“顾客感知度”来要求医疗器械的质量不够理性也不客观。有时顾客满意与符合法规要求和安全有效要求不相一致并可能产生不良影响。再者医疗器械和兵器工业都具有高科技和高风险的特点，其安全性和有效性往往和稳定性有一定联系，产品改进是可以的，但必须分段慎重从事，要经过必要的评审、验证甚至要通过临床确认，涉及功能、性能的改变要重新申报政府监管部门审批，更换产品注册证书。对过程和产品过分强调持续改进和频繁改进是不适宜。 |
特点二 |
ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上开宗明义是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不是一般的上市商品仅仅在商业环境中运行它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA，欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令），中国的“医疗器械监管条例”。因此，还必须受法律约束，在法规环境下运行。尽管各国各地区涉及医疗器械的法律法规不尽相同，但也大同小异。因此，ISO13485制订时考虑了这些法规高速的范围和空间，条款要求为这些法规要求留有足够的余地。标准全文在28处提到“国家和地区法规”，明确要求应考虑“国家和地区法规”要求的条款共13条。如“设计和开发确认”“不合格品控制”“改进”等。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 |
特点三 |
ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001：2000：由于ISO9001适用于各类产品，对文件化的要求比较灵活。而ISO13485应用范围明确具体，考虑医疗器械产品的风险，在ISO9001要求必需的6个程序文件以外，ISO13485提出另外建立20个形成文件的程序，如“设计与开发”“采购”“标识和可追溯性”“产品防护”等。有15处要建立文件化要求，应保持的记录达40处之多。 |
特点四 |
ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确：界定是否属于医疗器械关键是预期使用目的。标准把96版定许多问题用于人类疾病、损伤、解剖生理研究、妊娠控制四方面的目的外，又增加了用于支持和维持生命、医疗器械消毒、通过人体样本体外检查提供医闻信息三个方面的目的。这就意味着除了属于上述七种目的范围外的产品，不要牵强附合地“挤入”医疗器械的范围。 |
特点五 |
ISO13485：2003标准更具专业性的特点：如
a、对每个医疗器械产品均要求建立文档,包括产品规范及完整的生产过程的规定。适用时,还要包括安装和服务。
b、文件和记录应规定保存期限，并与医疗器械产品寿命期相联系。
c、在产品实现过程的策划中，增加7.5.1.2、7.5.1.3条款。 |
