欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品 ( 如医疗器械 ) 的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1. 有源植入性医疗器械指令 (AIMD ， 90/335/EEC) ，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。 AIMD 于 1993 年 1 月 1 日 生效。过渡截止期为 1994 年 12 月 31 日 ，从 1995 年 1 月 1 日 强制实施。
2. 活体外诊断器械指令 (IVD) ，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3. 医疗器械指令 (Medical Devices Direc-tive ， 93/42/EEC) ，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械 ( 敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等 ) ；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于 1995 年 1 月 1 日 生效，过渡截止日期为 1998 年 6 月 13 日 从 1998 年 6 月 14 日起 强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有 CE 标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴 CE 标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的 AIMD 已强制实施多年， MDD 也于 1997 年 6 月 14 日 强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，这里先介绍这三个指令中适用范围最广的 MDD ，并对目前申请 CE 标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。
a. 医疗器械指令， MDD
MDD 是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有 23 个条款和 12 个附录。其重要部分包括在以下条款中：
第 1 条款：本指令适用于医疗器械及其附件
第 2 条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第 3 条款：所谓 “ 安全 ” 的器械应满足附录 1 中的基本要求。
第 4 条款：带有 CE 标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款 ( 附录 Ⅷ 和 X) 允许使用无 CE 标志客户定制产品及临床研究的产品。
第 5 条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第 8 条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第 9 条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录 Ⅸ 。
第 11 条款：医疗器械必须经过一定的程序 ( 程序 Ⅱ-Ⅶ 中描述 ) 以证明其满足基本要求。
第 12 条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带 CE 标志。
医疗器械指令的要求可概括如下；
① 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
② 每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③ 所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有 CE 标志。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓 “ 制造商 ” 指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
a.1 分类
医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即 Ⅰ 、 Ⅱa 、 Ⅱb 和 Ⅲ 。 I 类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用 I* 表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录 Ⅸ 中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的 “ 灵活性 ” 。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
a.2 特殊的程序
对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需 CE 标志。这在医疗器械指令附录 Ⅷ 和附录 X 中有详细的描述。
a.3 符合性评价程序
在 CE 指令中规定的认可程序为 “ 符合性评价程序 ” 。 MDD 的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
MDD 附录 Ⅶ 的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
在附录 Ⅱ3 ， V 和 Ⅵ 中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录 Ⅱ4 ， Ⅲ 和 Ⅳ 中描述的程序则纯粹针对产品。
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据 ISO 9001/2/3 以及 EN46001/2 进行的，但也包括 MDD 中所规定的一些特殊要求。根据附录 Ⅱ ，体系必须确保生产的器械符合 “ 基本要求 ” 。根据附录 Ⅴ 必须确保生产的器械与样品一致。根据附录 Ⅵ ，体系必须保证进行必要的最终检验。
a.4 医疗器械指令的基本要求
MDD 附录 Ⅰ 中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会 (CEN) 和欧洲电器技术标准委员会 (CENELEC) 制定的协调标准。 CEN 和 CENELEC 的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD 基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
—— 必须是安全的；
—— 必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
—— 必须达到预期的性能；
—— 在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
—— 必须规定适当的运输和储存要求；
—— 副作用必须在可接受的范围内；
—— 化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
—— 感染和微生物污染必须在可接受范围内；
—— 与其它设备联合作用，必须考虑环境条件 ( 如 EMC 等 ) 的影响；
b. CE 标志
“CE” 标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为 “EC” ，被译为 “ 符合欧洲的法规要求 ” 。由于其在法文中表示为： Commeunante Europenne ，字头为： CE” ，欧委会的缩写亦为 “EC” 。故将该标志表示为 “CE” 。
加贴在医疗器械上的 CE 标志有两种类型。即没有公告机构标识号的 CE 标志和有公告机构标识号的 CE 标志。
如果某个公告机构参与 3 所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的 CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录 Ⅶ 的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的 CE 标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的 Ⅰ 类医疗器械。
b.1 CE 标志的优势
根据 MDD ，如果器械带有 CE 标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期 ( 1998 年6 月13 日 ) ，但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照 MDD 需求 ( 即无 CE 标志 ) 的情况下才是必需的。
b.2 CE 标志的作用
CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示 “CE” 。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有 CE 标志，海关也将仅允许带有 CE 标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者 ( 医生、医院 ) 在购买新器械时也会检查是否带有 CE 标志。显然， CE 标志可作为器械在欧盟内的 “ 通行证 ” 。
b.3 医疗器械上 CE 标志的意义
CE 标志的意义主要有以下几点：
—— 该器械满足 3MDD 的基本要求
—— 该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—— 该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
b.4 目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令 ( MDD) 和有源植入性医疗器械指令 (MIMD) 转换为本国法规的 19 个成员国名单：
1. 奥地利； 2. 比利时； 3. 丹麦； 4. 芬兰； 5. 法国； 6. 德国； 7. 希腊； 8. 冰岛； 9. 爱尔兰； 10. 意大利； 11. 卢森堡； 12 荷兰； 13. 挪威； 14. 葡萄牙； 15. 西班牙； 16. 瑞士； 17. 瑞典； 18. 英国； 19. 列支敦士登。
C. 申请 CE 标志时应注意的一些问题
C.1 获得 CE 标志的一般程序
目前国内的一些医疗器械厂家 ( 特别是一些乡镇企业 ) 对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请 CE 标志。为此我们简单地介绍获得 CE 标志所需步骤如下：
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。
步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录 Ⅰ 中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会 (CEN) 和欧洲电气技术委员会 (CENELEC) 制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化 · 制造商应能提出充分的证据 ( 如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等 ) 来证明产品符合基本要求。
步骤五、产品分类根据指令附录 Ⅸ 的分类规则，医疗器械分成 4 类 . 即 Ⅰ 、 ⅡA 、和 Ⅲ 类，不同类型的产品、其获得 CE 标志的途径 ( 符合性评价程序 ) 不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
步骤六、确定相应的符合性评价程序对于 Ⅱa 、 Ⅱb 、 Ⅲ 类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
步骤七、选择公告机构对于 Ⅱa 、 Ⅱb 和 Ⅲ 类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的 I 类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
步骤八、起草符合性声明并加贴 CE 标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
C.2 公告机构的选择
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择 “ 伙伴 ” 所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。
一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑下列因素：
—— 医疗器械认证方面的经验；
—— 所熟悉的医疗器械的范围；
—— 拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；
—— 与一些委托方的关系及委托方的资格；
—— 被授权的医疗器械认证范围；
—— 被授权的可进行的符合性评价程序；
—— 对已有证书的态度；
—— 费用；
—— 地点和工作语言。
对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路。
C.3 无菌医疗器械如何申请 CE 标志 目前我国众多医疗器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌医疗器械，如医用纱布、针灸针、注射器、手术手套等，根据医疗器械的分类规则，主要属于 Ⅰ 或 Ⅱa 产品。如果这些产品的制造商申请 CE ，公告机构必须对灭菌过程进行审核。这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时，不能选择附录 Ⅳ 和附录 Ⅵ 的途径，来获得 CE 标志。因为该两种途径与最终检验 ( 附录 Ⅳ 由公告机构进行，而附录 Ⅵ 由制造商自己进行 ) 有关，而根据欧洲协调标准 EN556 的定义，无菌医疗器械是指在一百万件产品中是最多只能有一件带有存活的微生物污染 ( 即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须等于或小于 1×10-6) 。为了通过最终检验的方法测试无菌，制造商得测试一百万件产品，这显然是不可能的。欧盟制定一系列相应的协调标准，对无菌医疗器械的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料，灭菌过程控制等都有严格的规定，国内的无菌医疗器械制造商要获得 CE 标者，必须满足这些要求。
C.4 不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请 CE 标志？
对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解 MDD 中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在 MDD 中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计、生产、包装和标签的负责人，而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中，制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和 / 或加贴标签和 / 或确定其预期用途，并以其自己的名义投放市场的人。
在 MDD 中规定制造商对 CE 标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以，如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的，那么原则上并不需要申请 CE 标志。但对于 Ⅱa 类 ( 包括 I*) 以上的医疗器械，如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标，一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有 ISO9001 和 ISO13485 证书那就满足了作为分承包的要求，但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械，则他们也必须获得 CE 证书。
结论
MDD 指令中的这些新规定通常被认为是对制造商设置的进入欧盟市场的关卡和壁垒，但是，通过仔细分析研究并和一个胜任而且负责的公告机构建立一个良好的合作关系后，制造商就会认识到这是一个迅速地打开整个欧洲市场的极好机会。在此，我们真诚地希望本文的内容能为众多的医疗器械出口厂商把握这次机会提供有益的帮助。 |
