是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的 “ 医疗器械 ” 的要求为例，加以说明。
医疗器械指令 93 ／ 42 ／ EEC 要求 " 技术档案 " 可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式； CE 符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2 、产品概述（包括类型和预期用途）
◇ 产品的历史沿革
◇ 技术性能参数
◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇ 产品的图示与样品
◇ 产品所用原材料及供应商
3 、使用该产品的调和标准 / 或其它标准
4 、风险分析评估结论和预防措施（ EN1441 产品服务危险分析报告）
5 、生产质量控制
◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇ 产品的灭菌方法和确认的描述
◇ 灭菌验证
◇ 产品质量控制措施
◇ 产品稳定性和效期的描述
6 、包装和标识
◇ 包装材料说明
◇ 标签
◇ 使用说明书
7 、技术评价
◇ 产品检验报告及相关文献
◇ 技术概要及权威观点
8 、潜在风险评价
◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献
◇ 潜在风险的概要及权威观点
9 、临床评价
◇ 产品临床测试报告及相关文献
◇ 临床使用概述及权威观点
附 1 、产品出厂检测报告
附 2 、产品型式检测报告
附 3 、基本要求检查表
备注：
◇ 临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
◇ 生物兼容性测试（ A ） EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激 - 皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性； B ）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生长性毒素、生物动因退化。）
◇ 临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
◇ 包装合格证明（ EN868 ）
◇ 标签、使用说明（ EN980 、 EN1041 ）
◇ 结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述） |
