失效模式及后果分析（ FMEA ）
失效树分析（ FTA ）
上市后的监控（客户投诉情况等）
临床经验
根据 EN1441 风险分析的一些例子：
◇ 器械的预期用途
◇ 预期与病人和第三者的接触
◇ 有关在器械中所使用的材料 / 元件的风险
◇ 供给患者或来自患者的能量
◇ 在无菌条件下生产的器械
◇ 用于改变病人环境的器械
◇ 说明用器械
◇ 用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械
◇ 不需要的能量或物质的输出
◇ 易受环境影响的器械
◇ 带有重要消耗品或附件的器械
◇ 必要的日常维护和校正
◇ 含有软件的器械
◇ 货架寿命有限制的器械
◇ 延迟或长期使用可能造成的影响
◇ 普通风险
所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。 |
