一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器械的，作为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为 II 类产品管理；只含有 I 类医疗器械的，作为 I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。 |
