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三、申请产品认证
（一）申请产品认证的条件
1 、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2 、申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3 、申请方应要求建立质量体系，当同时申请质量管理体系认证时，按拟申请认证的标准建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于 6 个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行一次内审。
4 、申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5 、在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
（二）申请产品认证的申请方应报送以下材料：
1 、申请方授权代表签署的产品认证申请书；
2 、申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 ( 复印件 ) ；
2 、申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件；
3 、申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件；
4 、医疗器械产品注册证 ( 复印件 ) ；
5 、产品生产流程、特殊过程和关键过程说明；
6 、近二年产品销售情况及用户反馈信息；
7 、使用说明书。
8 、如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份 |
