这三个指令分别是：
1. 有源植入性医疗器械指令 (AIMD，90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD 于 1993 年 1 月 1 日生效。过渡截止期为 1994 年 12 月 31 日 ，从 1995 年 1 月 1 日强制实施。
2. 活体外诊断器械指令 (IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3. 医疗器械指令 (Medical Devices Direc-tive ， 93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外
的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械 ( 敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等 ) ；以及有源性医疗器械，如核 磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于 1995 年 1 月 1 日 生效，过渡截止日期为 1998 年 6 月 13 日 从 1998 年 6 月 14 日起 强制执行。

    上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有 CE 标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴 CE 标志，否则产品难以进入欧
盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的 AIMD 已强制实施多年， MDD 也于 1997 年 6 月 14 日 强 制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，这里先介绍这三个指令中适用范围最广的 MDD，并对目前申请 CE 标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。

a.医疗器械指令， MDD
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：
第 1 条款：本指令适用于医疗器械及其附件
第 2 条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第 3 条款：所谓 “ 安全 ” 的器械应满足附录 1 中的基本要求。
第 4 条款：带有 CE 标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款 ( 附录 Ⅷ 和 X) 允许使用无 CE 标志客户定制产品及临 床研究的产品。
第 5 条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第 8 条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第 9 条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录 Ⅸ 。
第 11 条款：医疗器械必须经过一定的程序 ( 程序 Ⅱ-Ⅶ 中描述 ) 以证明其满足基本要求。
第 12 条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带 CE 标志。
医疗器械指令的要求可概括如下；
① 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
② 每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③ 所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有 CE 标志。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否
实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据
指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

a.1 分类
医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了
一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即 Ⅰ 、 Ⅱa 、 Ⅱb 和 Ⅲ 。I 类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的 特例，一般用 I* 表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录 Ⅸ 中共有十八条分类标准规
则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必
列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。
例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
a.2 特殊的程序
对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需 CE 标志。这在医疗器械指令附录?Ⅷ 和附录 X 中有详细的描述。
a.3 符合性评价程序
在 CE 指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD 的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径
证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
MDD 附录 Ⅶ 的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
在附录Ⅱ3，V 和 Ⅵ 中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录 Ⅱ4，Ⅲ 和 Ⅳ中描
述的程序则纯粹针对产品。
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在
供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据 ISO 9001/2/3 以及 EN46001/2 进行的，但也包括MDD 中所规定的一些特殊要求。根据附录 Ⅱ ，体系必须确保生产的器械符合 “ 基本要求 ”。根据附录 Ⅴ 必须确保生产 的器械与样品一致。根据附录 Ⅵ ，体系必须保证进行必要的最终检验。
a.4 医疗器械指令的基本要求
MDD 附录 Ⅰ 中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本
要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧
洲标准委员会 (CEN) 和欧洲电器技术标准委员会 (CENELEC) 制定的协调标准。CEN 和CENELEC 的标准大部分是参照国际标准 制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来
很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是
指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD 基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
—— 必须是安全的；
—— 必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
—— 必须达到预期的性能；
—— 在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
—— 必须规定适当的运输和储存要求；
—— 副作用必须在可接受的范围内；
—— 化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
—— 感染和微生物污染必须在可接受范围内；
—— 与其它设备联合作用，必须考虑环境条件 ( 如 EMC 等 ) 的影响。

b.CE 标志
   “CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中，Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为：Commeunante Europenne，字头为： CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。
    加贴在医疗器械上的 CE 标志有两种类型。即没有公告机构标识号的 CE 标志和有公告机构标识号的 CE 标志。
    如果某个公告机构参与 3 所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的 CE 标志。由于公告机构需要参与除依据
附录 Ⅶ 的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的 CE 标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
b.1 CE 标志的优势
    根据 MDD，如果器械带有 CE 标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可 体系可以被使用到过渡期 ( 1998 年6 月13 日 ) ，但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照 MDD 需求( 即无 CE 标志)的情况下才是必需的。
b.2 CE 标志的作用
    CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示 “CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有 CE 标志，海关也将仅允许带有 CE 标志的产品通过边境。另外，