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莱茵技术（上海）有限公司
任晓琍、张梅林
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也许中国的医疗器械行业对于欧洲的医疗器械指令 93/42/EEC 已有深入的了解，但对于体外诊断部分的医疗器械，欧洲又
实施了新的指令。指令 98/79/EC 是体外诊断医疗器械产品认证的法规基础。1998 年 12 月 ,指令 98/79/EC 在欧盟的官方杂
志上发布，这就意味者，所有的欧盟成员国都必须把指令的要求强制转换为国家法规。
过渡期和强制实施期从 2000 年 6 月 7 日开始，制造者可以声称他们的产品符合 IVD 指令的要求。从 2003 年 12 月 7
日开始，所有的成员国都必须遵守 IVD 指令中的要求，进入强制性执行阶段。德国法规中的 IVD 指令在第二版的医疗产品补充
法（2.MPGAndG）中体现，它在 2002 年 1 月 1 日起生效。标上 CE 标识表明，制造者保证他的产品满足指令中针对于该IVD产
品的所有要求。
与 93/42/EEC 一样，体外诊断产品的 CE 认证途径也是根据产品分类的不同而不同。风险高的，指令对认证的要求也就越
严格。见下图：其中清单 A 中的产品风险等级最高，其它类的器械可以由制造者自我符合声明，标上 CE 。 |
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体外诊断产品的分类
体外诊断医疗器械
符合基本要求
器械的分类
附录 II 清单 A
附录 II 清单 B
自我测试器械
用于性能研究的器械
其它 IVD 器械 |
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质量管理体系和 IVD 指令 对于很多 IVD 产品（附录 II ，清单 A 和 B ，自我测试的产品）而言，符合指令的附录 IV
是 CE 认证的一种可选路径。在 IVD 指令附录 IV 第三部分中，综合的质量管理体系（如：ISO 9001 ： 2000 和 ISO 13485）
额外要求是作为符合性评估程序的重要组成部分。 |
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例如：附录 II 清单 B 中的产品的符合性评审程序
附录 V 型式检验
EC 型式检验证书
附录 VII ISO9002 ISO 13488
批准证书
附录 VI
批检
公告机构符合性证书
附录 IV
ISO 9001 ISO 13485
批准证书
制造者自我符合声明
需要由认证机构发证 |
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技术文件（TD）
每种 IVD 产品都必须编写和及时更新技术文件。对于自我测试的产品和 IVD 指令附录 II 清单中的产品，必须由一个授
权的机构（“公告机构”，如 TUV 莱茵）在符合性评审程序的框架下进行评审，作为符合性声明的准备。对于其它的产品，制
造者在符合了 IVD 指令的基础上，由制造者自己准备符合性声明。
技术文件包括了特定 IVD 产品的综合信息。技术文件的主要内容是产品的预期用途，产品的组成，产品的设计，产品的生
产，质量控制，标签，产品信息和体外诊断产品声称的所有性能标准的测试。
此外，技术文件包含了产品符合 IVD 指令附录一基本要求的详细信息。它也包括了对所有要素（如：需要的设备、潜在的
用户组和期待的结果）的综合风险分析。协调化标准是表明符合 IVD 指令的一个重要工具。如果适用，这些标准应尽可能多得
被采用。技术文件的目录清单中的主题必须包括 IVD 指令附录 III 所规定的内容。 |
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通用技术规范（CTS）
技术文件必须包括符合通用技术规范的证据。CTS 是附录 II 清单 A 中产品进行评审和批次验证的基础。将来，适用的范
围可能会扩展到清单 B 中的产品。CTS 协调了欧洲对这些产品最低的要求。这些规范对制造者是强制要求的（见IVDD第五章）。
98/79/EC 指令的强制实施，意味着中国体外诊断医疗产品出口欧洲又多了一道技术壁垒。如能早日了解有关的法规要求，
必能在竞争中争取主动。 |
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