一、IVD 器械的种类

       2、自我测试器械
       生产者预测期产品能由非专业人员在家庭环境下使用，如：家用早孕测试
       性能评估的器械：生产者用于在其机构之外的器械性能评估的研究
       3、其它 IVD 器械
       任何其它的不在清单 A 和 B 中，不是自我测试和不用于性能评估研究的体外诊断器械

       二、如何表明符合 98-79-EC 标准
       1 、基本要求
       2 、协调化标准
       3 、公共技术规范

       三、技术文件的内容
       1 、目录表（版本壮态，互相应用）
       2 、生产者的名称和地址（如适用，授友代表的名称的地址）
       3 、产品名称（所有的种类 / 型号）
           产品描述（如：预期用途，各种种类 / 型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）
       4 、器械样本的识别
       5 、符合性声明
       6 、其它文件，如证书，批准件
       7 、适用标准清单
       8 、基本要求检查表（附录 1 ）
       9 、风险分析（ EN1441 ， ISO14971 ）
       10 、产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）
       11 、生产方式（生产流程图）
       12 、质量控制过程（来科，过程中和最终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）
       13 、如适用，与 OEM 生产者的协议
       15 、过程验证；受控过程
       16 、包装信息
       17 、标准和使用说明书（每种一个例子）
       18 、微生物状态的信息
       19 、设计考虑（所有要求的总结）
       20 、稳定性研究
           （单个元件 / 给件；稀释后 / 打开后；包括测试计划 / 测试标准）
       21 、软件验证
       22 、性能评估
       23 、对于清单 A 中的产品：符合所适用的其同技术规范
       24 、文献，出版物（技术，方法）
       25 、自我测试器械所必须的特殊要求
           a. 测试报告，包括非专业人员的研究
           b. 数据显示操作的适宜性
           c. 在标签和使用说明书上的信息

      四、98/79/EC 指令规定：技术文件必须有助于评定产品是否符合本指令。文件应包括：
      —对产品的一般描述．包括计划的任何变更；
      —质量体系文件；
      —设计信息，包括基本材料特性的确定。器械的特性及性能限制，制造方法以及当器械为仪器时的设计图纸、零件图、组件
        图、电路图等；
      —如果器械含有人体组织或由这类组织衍生的物质，关于这类材料的来源及其采集文件的信息；
      —了解上述特性、图纸、图表以及产品操作所必需的描述和说明；
      —危险分析结果和指令第 5 条所述的全部或部分采用的标准清单，如果未完全采用指令第 5 条所述的标准，则为满足指令
        的基本要而采用的方案的描述；
      —对于消毒的产品或以特殊的微生物状态或清洁状态投放市场的产品，其所采用程序的描述；
      —设计计算结果和检验结果等；
      —如果器械为了按预定用途进行操作需与其他器械组合，则必须证明与任何这类器械组合时应符合基本要求；
      —测试报告；
      一表明性能是制造商所声明的，并得到某一参考测量系统（如有）支持的性能评定数据，以及参考方法、参考物质、已知参
        考值、准确度和所用测量单位等信息；这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果，或来自相关的参考文献；
      —标签和使用说明；
      —稳定性研究的结果。