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标 准 参 考
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标 题
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批 准 日 期
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出 版 号
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EN 540
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医疗器械临床研究
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1993
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C 181 of 1999-06-26
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EN 550
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医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制
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1994
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C 181 of 1999-06-26
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EN 868-1
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医疗器械需要灭菌包装材料和体系
第一部分 : 常规要求和试验方法
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1997
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C 181 of 1999-06-26
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EN 980 A1
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医疗器械标志标签用图形符号
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1996
1999
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C 293 of 2000-10-14
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EN 1041
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医疗器械制造商需提供的信息
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1998
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C 181 of 1999-06-26
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EN 1441
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医疗器械制造商需提供的信息
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1997
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C 181 of 1999-06-26
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EN ISO 10993-1
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医疗器械生物学评价 —— 第一部分：评价和测试 (ISO 10993-1:1997)
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1997
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C 181 of 1999-06-26
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EN ISO 10993-4: 2002
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医疗器械生物学评价 —— 第一部分：血液交感的试验选择 (ISO 10993-4:2002)
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C 16 of
2003-01-23
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EN 13485:2000
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医疗器械质量体系 ——EN ISO 9001 :1994 申请的详细要求
(EN 46001:1996 修订本 )
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C 32 of 2003-02-11
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EN 13488:2000
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医疗器械质量体系 ——EN ISO 9001 :1994 申请的详细要求
(EN 46001:1996 修订本 )
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C 32 of 2003-02-11
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EN 45502-1
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医疗器械质量体系 ——EN ISO 9002 :1994 申请的详细要求
(EN 46002:1996 修订本 )
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1997
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C 268 of 1998-08-27
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EN 46001
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医疗器械质量体系 ——EN ISO 9001 申请的详细要求 (EN
46001:1996 修订本 )
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1995
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C 181 of 1999-06-26
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EN 46002
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医疗器械质量体系 ——EN ISO 9002 申请的详细要求 (EN
46002:1996 修订本 )
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1995
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C 181 of 1999-06-26
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