医疗器械 FDA 上市程序

　　1．FDA 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“ 所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、

插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia

或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或

人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者” 。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，它与国内对医疗器械

的认定稍有不同。根据风险等级的不同， FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。 FDA将每一种医疗器械都

明确规定其产品分类和管理要求，目前 FDA 医疗器械产品目录中共有1，700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先

弄清申请上市产品分类和管理要求。

  　2 ．FDA 针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品

法案（ FD&C Act ，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化

法案。对这些法案，FDA 给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己

产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

   　3．在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向 FDA 申报以获取批准认可。对于任何产品，

企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47% 左右），实行的是一般控制（General

Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP 规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数

保留产品则需向 FDA 递交 510（K）申请即 PMN（Premarket Notification）；对Ⅱ类产品（占 46% 左右），实行的是特殊控制

（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施 GMP 和递交510（K）申请（极少产品是 510（K）豁免）；对Ⅲ类

产品（占 7% 左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向 FDA 递交 PMA （Premarket Application）

申请（部分 Ⅲ 类产品还是PMN）。

   　4 ．对Ⅰ类产品，企业向 FDA 递交相关资料后，FDA 只进行公告，并无相关证件发给企业；对 Ⅱ 、 Ⅲ 类器械，企业须递交

PMN 或 PMA ，FDA 在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械

市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素

决定。

    综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA 批准上市。