医疗器械 FDA 认证与检测

    
    FDA 对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（ CDRH ）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装 、经销商遵守法律下进行经营活动。
    医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在 FDA 监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害， FDA 将医疗器械分为 Ⅰ、Ⅱ 、Ⅲ 类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明， FDA 要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 我们帮助您获得医疗器械的 FDA 认证，包括：

●厂家在 FDA 注册

●产品的 FDA 登记

●产品上市登记（ 510 表登记）

●产品上市审核批准（ PMA 审核 )

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份，（２）器械构造图及其文字说明，（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材

料，（５）制造工艺简介，（６）临床试验总结，（７）产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。