美国、欧洲等国家已经执行了医疗器械 GMP ，我国医疗器械 GMP 标准正在起草，由 SFDA 医疗器械司安全监管处负责。近期， SFDA 将召开专家组会议，制定医疗器械 GMP 政策的框架方案，提出我国整体推动医疗器械 GMP 的工作规划。

    欧洲 GMP 执行的是 ISO13485 标准，我国打算在 ISO13485 的基础上借鉴美国 GMP 的思路。 GMP 框架内容 2004年底基本要定下来，明年经过专家、企业等讨论，争取明年中期正式发布，在下半年开始实施。

    初步设想 GMP 认证分为三个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等风险性较大的产品企业，要第一批通过GMP认证，认证期限在一至两年；第二阶段认证例如生产 B 超等产品的企业；其他一般品种在第三阶段，在三年或四五年认证完成。

    还有一批产品是不需要通过 GMP 认证这样严格要求，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产 CT 、 MRI 等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证，这部分企业大多数在建厂初期就按照 GMP 标准进行建设，对这些企业 GMP 认证会相对顺利一些，企业不需再花大投资、大精力。 GMP 认证的重点是在第二阶段和第三阶段通过认证的产品，这些产品通过 GMP 认证将全面推动医疗器械生产企业管理水平的提高。

    即将推行 GMP 认证的同时，也将加大对医疗器械的安全监管力度。今年， SFDA 对医疗器械的监管主要体现在三方面：
    首先，对医疗器械临床试验的监管。 SFDA 拟出台两个法规 ——“ 医疗器械临床试验管理办法 ” 和 “ 医疗器械临床试验机构资格认可管理办法 ” 。目前，这两个法规已基本拟定，但最终确定还需要通过 SFDA 局务会讨论，通过后才能发布。   
　  其次，着手建立 “ 医疗器械不良事件报告制度 ” 。今年， SFDA 依据国务院规定，并在征求省市药监局和企业意见后，制定了医疗器械上市后再评价的相关条款。
    在市场经济不太发达时期，医疗器械一旦上市后发生问题，会比较笼统的归结于产品质量上，但是，如果仔细分析，问题的原因会有几种情况：
    使用不当，未按照要求进行使用，比如说六孔骨板有上下各三个孔，拿其和骨头定位时，六个孔都要拧紧，假如没有拧紧，六孔骨板的作用就达不到生理力学性能要求，这则是使用环节出的问题。
 　 还有一种情况，比如填充材料亲水性水凝胶等产品在做临床检测时候，副反应很小，然而使用在到人体中，由于个体差异，就会造成患者出现不同反应，有可能出现低烧、皮肤感染等症状。这既不是产品质量问题，也不是使用不当，而是产品的临床试验不充分、不完善，导致副作用，这种副作用就叫临床不良事件。
　  当然也有产品质量不合格的情况发生，比如亲水性水凝胶产品的分子量低、分子结构不稳定不合适等。而这三种原因，责任是不一样的。产品质量问题和使用不当的责任比较容易认定，而第二种情况，则要靠政府和技术机构进行研究和改善，并按照医疗器械不良反应进行报告，这也是这项制度建立的意义，将规范我国医疗器械上市后不良反应的监管程序，并使得监管程序有法可依，通过针对性很强的措施对不良反应进行改善。
    最后，今年还启动了 “ 医疗器械生产监督管理办法 ” 。新办法是在原来的 “ 医疗器械生产企业监督管理办法 ” 上修改完善而来。对于企业领取了生产许可证后，擅自降低生产条件，造成不合格产品等违规行为进行规范。健全医疗器械企业的日常监管法规依据。目前该办法即将成稿，计划在明年发布。