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医械生产企业 GMP 认证将启动

国家 2004 年将启动医疗器械生产企业 GMP 制定、实施工作，但据北京一家医药信息咨询机构所作的调查结果显示，北京市有四成以上的医疗器械企业对此事并不知晓。
　该机构从北京市 800 多家医疗器械生产企业中分三类共抽取 51 个样本，得出结论是：58.4% 的企业知道国家将启动医疗器械 GMP 检查， 41.6% 的企业不知晓，而在知道此事的企业中“几乎没有企业能正确回答实施检查的起始和结束时间”。有关人士认为，由于国家食品药品监督管理局（ SFDA ）关于医疗器械 GMP 具体实施方案并未出台，企业即使要做准备也无从下手。

SFDA ：年底确定框架　　
在 2004 年 2 月的一次会上， SFDA 医疗器械司司长郝和平表示，美国、欧洲等国家已执行医疗器械 GMP ，我国医疗器械 GMP 标准正在起草。据称，欧洲 GMP 执行的是 ISO13485 标准，我国打算在 ISO13485 的基础上借鉴美国 GMP 的思路，今年年底 GMP 框架基本要定下来。
　记者了解到， SFDA 的初步设想是：将 GMP 认证分为 3 个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过 GMP 认证，认证期限在 1-2 年后；第二阶段认证例如生产 B 超等产品的企业；一般品种在第三阶段，在 3-4 年内完成认证。　　郝和平透露，我国将于 2006 年 1 月 1 日起开始实施“医疗器械 GMP 总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械 GMP 的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
　据了解，截至2003年 12 月底，我国共有医疗器械生产企业 9909 家，其中一类、二类、三类医疗器械生产企业分别为 2214 家、 5247 家、 1548 家。被列为医疗器械重点产品生产企业的总数为 1240 家，其中属国家重点监管的企业有 624 家。
2003 年 11 月 20 日至 12 月 15 日，国家食品药品监督管理局医疗器械司曾组织 8 个检查组对除西藏以外的省、市、自治区的医疗器械生产企业进行专项检查，列入专项检查的企业数为 5916 家，其中有 214 家被停产整顿或勒令整改，基本符合检查要求的企业有 5520 家。

GMP 比 ISO9000 认证更严格
　 “国家最终会对医疗器械生产企业的软硬件提出什么样的具体要求，现在还不得而知，企业也得不到更具体准确的宣传信息，所以医疗器械企业对 GMP 了解不多不足为怪。”北京市药品监督管理局医疗器械处处长卢爱丽告诉记者，针对医疗器械实施 GMP 认证之事，目前该处尚未收到上级部门的正式文件，因此医疗器械生产企业实施 GMP 的时间、实施步骤，现在都还难确定。
　对于医疗器械生产企业的 GMP 标准和规范， SFDA 仍在征求意见，形成一个规范性文件，还有一段路要走。据卢爱丽处长介绍，我国自 1998 年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是 ISO9000 产品认证，目前国际上已经出现比 ISO9000 更严格、且专门适应医疗器械的 ISO13485 认证体系， SFDA 在制定医疗器械 GMP 规范时将结合 ISO13485 认证体系中的一些要求。
截止到 2003 年年底，北京市医疗器械生产企业有 830 多家，根据不完全统计，这 830 多家企业中通过ISO9000质量管理体系认证的企业在10% 。

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