案例说明:5个动作,搞定医疗器械质量体系问题!
[2024-04-25]

医疗器械质量管理体系中,纠正预防措施(Corrective and Preventive Actions,简称CAPA)属于关键性过程,其目的在于:识别和纠正问题并采取预防措施以防止问题再次发生

本期通过分解5大步骤并配合实际案例分析,对CAPA进行全方位的解读。

 

第1步:识别和记录问题 

首先,需要识别和记录所出现的问题。

问题可能来自内部的不符合、客户的投诉、质量数据分析等渠道。

问题记录应包括问题的描述、影响范围、可能的原因、已采取的临时纠正措施

 

第2步:分析问题 

对问题进行分析以确定根本原因。建议使用工具有5W1H(What\When\Where\Who\Why\How)或鱼骨图(Ishikawa Diagram)等,以便帮助确定问题的根本原因。而根据分析结果,即可确定是否需要采取纠正和预防措施。

 

第3步:为解决问题而采取纠正措施 

该纠正措施为临时措施,旨在修复或纠正已经发生的问题。例如:如果发现医疗器械的某个零部件存在制造缺陷而导致故障,纠正措施可能包括更换受影响的零部件、修复或修正已出现的问题。

 

第4步:为防止问题再发生而采取预防措施 

预防措施旨在防止问题再次发生,是根据问题根本原因而采取的长期解决方案。

措施可能包括:修改设计、改进生产工艺、加强培训、修改标准操作程序等。

 

第5步:对纠正预防措施的监控和评估 

实施纠正和预防措施,并确保其有效性。监控和评估已经实施的措施,以确认措施是否有效解决问题并预防潜在的问题,必要时可对措施进行调整和改进。

 

举例说明CAPA的5大步骤

假设某医疗器械公司自测中发现:其生产的血压计存在测量误差。执行CAPA过程时,以下为可行的处理方式↓

① 识别和记录问题:记录所检测出的问题,描述问题为血压计测量误差,包括具体情况和影响。

② 分析问题:开展调查和分析。发现测量误差的主要原因是:由于某些关键传感器的校准不准确,导致读数不精确。

③ 纠正措施:更换受影响的传感器,以确保血压计的测量准确性。

④ 预防措施:

· 改进生产工艺,增强传感器校准的可靠性和精确性;

· 制定更严格的质量控制标准和程序,确保所有生产的血压计均满足准确性要求。

⑤ 措施的监控:

· 安装新的传感器,对生产过程进行监控和记录,确保测量准确性问题得到解决;

· 定期质量审核和内部审查以验证纠正和预防措施的有效性,并根据需要开展进一步改进。

 

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