按照《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》增加相同自动化程度适用机型的变更注册应注意的事项是什么？
答：企业应描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点,包括仪器的注册信息/结构组成/仪器本身的性能/模块以及反应程序设置参数和反应体系。
体外诊断试剂稳定性研究主要包括什么内容？
答：稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。应注意开始研究的时间点应尽量接近产品生产时间，保留基础数据以利于与后续研究结果的比对；增加中间时间点的设置，收集更多的数据点有利于更早识别数据漂移；涵盖预期声明后合理时间，为不确定性预留空间。
第二类体外诊断试剂综述资料中校准品的制备方法及溯源情况如何描述？
答：对于需要进行校准的定量检测试剂,如产品中包含校准品,应描述校准品的基质成分、制备方法及量值溯源情况,如产品中未包含校准品,应明确配套使用的校准品,并描述配套检测系统的溯源情况。
需进行临床试验的体外诊断试剂产品,申请增加样本类型的变更注册时,是否可选择本公司已上市产品作为对照试剂进行临床试验？
答：在样本类型可比的前提下（经样本适用性研究，不同样本类型性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同），可选择本公司已上市的产品作为对照试剂；若申请增加的样本类型与本公司已注册的样本类型不具有可比性，则应选择与申请增加样本类型具有可比性的其他已上市产品作为对照试剂。
多个单一免于进行临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
体外诊断仪器注册申报资料中关于“器械及操作原理描述”包括哪些内容？
答：器械及操作原理应当包含工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
体外诊断试剂综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？
答：应描述除申报产品外,检测系统的其他组成部分,包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息,及其在检测中发挥的作用,如已获得批准,应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
举例：某申报的直接化学发光法产品主要组成成分为试剂，则此处应描述配套用样本稀释液（如有）、校准品、质控品、激发液/预激发液、清洗液、适用机型等信息，并提供其注册证/备案编号和国家药监局官方网站公布的注册/备案信息。
体外诊断仪器的铭牌应包含哪些信息？
答：体外诊断仪器的铭牌应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及GB4793.1、YY 0648等的相关要求，其内容包括但不限于产品信息、生产企业信息、生产日期、使用期限、序列号、电源连接条件、警告标识、城市和国家等内容。
对试剂盒中包含校准品和质控品的第二类化学发光法产品,产品技术要求中性能指标如何制定?
答：此类产品性能指标通常以系统性评价为主，建议至少包括外观、准确度、精密度、空白限和/或检出限、线性区间、质控品预期结果等，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
对于有适用的国家标准品的第二类定量测定体外诊断试剂，产品是否必须量值溯源至国家标准品？
答：国家标准品作为注册检验用样本，主要用于产品的正确度评价，申请人可依据产品具体情况建立测量结果的计量学溯源性，但需确保产品最终测量结果符合国家标准品要求。
体外诊断仪器申请增加型号注册变更事项，能否用原有型号的检测报告进行覆盖？
答：在新增型号可作为同一注册单元的前提下，企业应当对原有型号性能的典型性进行判断，若新增型号性能指标具有差异性，则应针对差异部分进行检测；但关于电磁兼容要求的典型性，则应当由医疗器械检验机构对其进行说明，或针对新增型号单独进行检测。
体外诊断仪器注册申报资料注意事项有哪些?
答：体外诊断仪器的适用范围若描述为具备“定性/定量检测”，注册申报资料需提交定性检测、定量检测的研究资料。
软件描述文档应分别明确定性检测、定量检测的核心算法。
产品技术要求性能指标制订应充分考虑仪器定性检测、定量检测的性能要求。
体外诊断仪器延长使用期限需办理变更注册吗?
答：若仅延长产品使用期限，未对仪器做任何变更，则不需要办理变更注册；企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。
免于临床试验体外诊断试剂产品，临床评价中是否需要对所有适用样本类型进行研究？
答：依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，如果申报产品包括多种样本类型，应于临床前研究时进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），临床评价时可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据指导原则要求，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。
根据《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，临床试验应在不少于2家（含2家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。若采用临床实验室方法作为对比方法进行临床试验，两家临床试验机构所用的检测系统是否必须一致？
答：应尽量选择溯源性相同，样本类型、检测范围、检测原理和参考范围等具有可比性的产品作为临床实验室方法，且各临床试验机构所用的对比检测试剂应一致，所用仪器应为对比检测试剂已核准的配套适用机型。
按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，临床试验过程中所用的对比方法是否一定要选择基于生化法的上市产品？
答：按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，对比方法应当选择境内已批准上市的产品，可以选择特异性较高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶电极法的葡萄糖测定方法等。
自测用血糖监测系统产品临床试验过程中,极低值和极高值样本难以获取,若采用静脉血样本人工调配,因基质效应测值可能出现偏差,如何纳入统计?
答：临床试验过程中，如极低值和极高值样本确实难以获得，应充分阐述无法获得的理由，酌情采用人工制备样本，通过对血糖浓度进行调整获得人工样本，并详细描述血糖调整方法及定值过程。不建议采用静脉血样本替代，若临床确实无法获得极端值样本，可对申报产品声称的检测范围进行调整。
来源：浙江药闻
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