软件版本号命名规则应如何确定？
答：注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。
软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。
通过临床试验生成临床证据时需提交哪些资料?
答：需提交临床试验方案，临床试验方案的修改及修改理由，伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验批件（如适用）、相关沟通交流记录（如适用），临床试验报告。此外，还需要提交临床试验的设计依据，包括临床试验背景、临床试验的具体目的、试验设计类型、主要/次要评价指标、对照（如适用）、样本量、随访时间等临床试验设计要素的选择和设定依据。
可用性研究资料可参考哪些文件？
答：1.标准：YY/T 1474—2016，YY/T 9706.106—2021
2.指导原则：2024年3月发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》
3.注册资料要求原则上参考国家局器审中心发布的“《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读”中“十、应用说明”。
在延续注册中，产品适用的GB9706.1-2020专用标准已发布但未实施，这种情况如何执行GB9706.1-2020系列标准？
答：申请延续注册时，对于产品有适用的GB 9706.1-2020配套专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。
重大软件更新有哪些？
答：（1）完善型软件更新：影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全。
（2）适应型软件更新：软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）。
具有测量功能的独立软件，应在技术要求中明确哪些性能？
答：应在技术要求明确测量准确性指标,如线性度/精度/重复性/再现性/范围限值/显示误差等。
YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？
答：YY 9706.257-2021：适用于波长范围在200~300nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。
GB 9706.283-2022：适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。包括除激光以外的所有光源。
无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？
答：无创自动测量血压计，其适用标准YY 0670-2008将由YY 9706.230-2023代替；依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告；故自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9706.230-2023中第201.106条款要求执行。也就是说，在新标实施之日前，其临床准确度验证，按新旧标准要求执行均认可。
申请预审查服务的申请人应注意哪些？
答：申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。
更换有源医疗器械运行的操作系统软件,如iOS变为鸿蒙操作系统,是否需要申请变更注册?
答：需要，更换医疗器械运行的操作系统软件属于重大软件更新，应申请变更注册。
如何确定独立软件产品检测单元？
答：独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。
若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。
如何变更说明书和标签样稿的产品使用年限？
答：可通过说明书更改备案，并提交使用期限的相关研究资料。
有源产品的核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册？
答：首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求中明确,若供应商品牌在技术要求中明确的,新增供应商品牌需申请变更注册;其次,需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响,应申请变更注册。
医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？
答：不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪（见IEC 80601-2-59），该标准转化自IEC 80601-2-56，热成像仪的国际专用标准为 IEC 80601-2-59，国内相关专用标准暂未发布，后续可关注。
来源：浙江药闻
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