麻醉面罩同一注册单元内检验代表产品确定原则是什么？
答：同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。举例：气囊式与拢边式麻醉面罩应分别进行检验；插管式麻醉面罩若与其他产品相比仅增加了插口相关部分可作为典型产品。
负压引流装置产品是否需要在研究资料中关注物质溶出？
答：产品通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。海绵常见有聚乙烯醇海绵和聚氨酯海绵。以聚氨酯海绵为引流端的产品，需关注聚氨酯单体的溶出并提交研究报告。
一次性使用无菌手术包中的组件是否可不经申请人生产，全部外购？
答：不可以全部外购。手术包类产品中常见的组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等，其中必须有一个组件是注册人自行生产，且该组件属于第二类医疗器械，如注册人生产的手术衣等。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路如何做生物学评价?
答：产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物学评价，若产品接触时间少于等于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。此外，还应考虑YY/T 1778.1《 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。
雾化面罩产品检验及典型性样品如何选择？
答：申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。举例：申报产品包含延长管路的，应选择搭配至最长路径进行检验。含有可伸缩波纹管的产品，应对雾粒空气动力学特性进行差异性检验；含有声称产品可在多个角度下及姿势下使用的产品，应对宣称的最大角度下产品的雾粒空气动力学特性进行差异检验；雾化杯内部结构不同的产品，应对雾粒空气动力学特性进行差异性检验。
雾化面罩产品说明书和标签如何编写？
答：参考《雾化面罩产品注册审查指导原则》，产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求，同时应注意以下内容：提供配套使用的雾化器的最低流量要求；推荐使用的最大和最小药液承载量，注入雾化液容量不得超出最大承液量；明确可以使用及限制使用的药物；明确雾粒空气动力学特性，包括所使用检测方法及检测时雾化的溶液成分和温度、湿度；使用时雾化器的持握方式、空间方位，使用者身体的姿势及呼吸的方法；若声称产品可在多个角度及姿势下进行雾化，则应对可以正常雾化的最大角度进行说明等。
牙科膜片性能研究需考虑哪些方面？
答：牙科膜片的性能可参考YY/T1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究,一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能(屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减)、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。
如何划分水凝胶敷料产品的注册单元？
答：水凝胶敷料产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，水凝胶敷料的主要原材料不同或物理性状不同的产品，建议划分为不同注册单元，如注射器预灌装的无定形水凝胶产品和片状的水凝胶敷料宜划分为不同注册单元；产品的各组成成分百分比含量差异较大导致产品的适用范围不同时，建议划分为不同的注册单元。
如何确定同一注册单元内非吸收性外科缝线产品检验典型性？
答：同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。非吸收性外科缝线产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格，如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。不同种类染料和涂层的缝线应进行全性能检验。
环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法——半周期法进行验证，在半周期验证时出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？
答：若在短周期验证时已证实EPCD抗性大于IPCD抗性，则上述结果可以接受。
液体敷料成膜性检验方法需考虑哪些方面？
答：首先应考虑方法的合理性，其次应考虑样品量、涂布方式、涂布面积、试验基材、膜的形状描述（可揭或不可揭）和成膜时间等。
是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究？
答：若非无菌的液体敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用的，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后在实际使用环境下，经过一段时间仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量）提供研究报告。
符合14-05-02的胃管产品，如何确定生物学评价的终点？
答：应按GB/T 16886.1-2022选择适用的生物学风险评定终点，生物学风险评定终点的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间。
若时间不超过24h,考虑的生物学风险评定终点需至少包括:细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。
若时间大于24h不超过30d,考虑的生物学风险评定终点需至少包括:细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。
非无菌提供的男用聚氨酯避孕套，应如何考虑微生物负载？
答：参考YY/T 1850-2023《男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法》，建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。
负压引流装置产品临床评价资料如何提交？
答：负压引流装置产品为多组件联合使用器械，可对结构组成中不同组件分别开展临床评价。
√ 负压引流封闭膜已列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交该组件的临床评价资料，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
√ 对结构组成中的其他组件，如负压引流海绵，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择合适的临床评价路径进行临床评价。
√ 对于需要进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求实施。
来源：浙江药闻
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