FDA官宣完成首个AI辅助科学审评试点,公布全局部署AI时间表！

近期，FDA局长马丁·A·马卡里宣布开创性计划：成功完成生成式AI科学审评试点后，机构将全面推进人工智能技术应用，旨在2025年6月30日前实现全部审评中心的AI技术整合。这是FDA史无前例地首次制订全系统人工智能部署时间表。

FDA全局接入AI审评新闻详情可点击右侧蓝色标题查阅:FDA又放大招：科学审评从3天减到几分钟，6月底前全面部署AI审评！

以下从监管视角出发，解析FDA此举背后的战略意图、关键角色、全球对比，并思考中国如何看待这一转变。

 

01  这一次，FDA“动真格”了！

FDA局长Martin Makary宣布，要求所有监管中心在6月30日前全面接入统一的生成式AI系统，用于审评流程中各类辅助任务。此举并非出于概念试水，而是基于近期一项试点项目的积极反馈：在药品审评中，AI协助处理化学、生产和质量控制（CMC）资料，显著提升了效率和一致性，一位审评专家直言，“过去三天的工作现在几分钟就能完成”。这也是FDA首次机构层面推动生成式AI系统全域上线。

负责此次部署的是首席AI官Jeremy Walsh，他此前在联邦政府多个健康与情报机构主导过技术转型工作。这次他带队搭建的是一个“统一、安全、内嵌FDA数据平台”的AI系统，不再是小打小闹的“AI助手”，而是嵌入工作流、与审评逻辑深度协同的全新操作模式。 

Martin Makary表示：“我们需要珍惜科学家的时间，不应再让他们沉没于繁复、低效的流程中。”一句话点出这场转型的出发点：不是为了AI而AI，而是为了解放人力、加速新疗法进入患者手中。 

 

02  不是第一次试水，但第一次“动全身”！

事实上，FDA并非首次涉足AI审评工具，其系统性部署始于多年前。 

2021年，FDA提出“数字健康技术蓝图（Digital Health Technologies Plan）”，确立了将AI/ML纳入其监管现代化战略的重要方向。 

2023年1月，FDA正式发布《医疗产品人工智能行动计划》（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device Action Plan），提出要将AI从评估对象逐步转为内部能力，以加速医疗产品审评效率并提升一致性。  

该战略指引下，FDA多个部门陆续展开小范围试点。其中药品审评与研究中心CDER牵头启动的试点尤为关键：引入生成式AI工具辅助审阅CMC资料模块，包括制造工艺、质量控制、产品一致性评估等。 

据公开信息，该AI工具可以从数百页技术文档中自动抽取核心信息、进行术语标准化比对、识别潜在一致性缺陷，并生成初步报告草稿供审评员参考。试点表明，该系统在缩短审评时间、减少人工复查和提升文档规范性方面具备明显优势。 

此外，该系统还与FDA现有的统一文档管理平台（如SPARC、Janus平台）实现了对接，使AI可以调用结构化历史数据，辅助比对当前申报数据的合理性。 

这类“嵌入式AI审评”被FDA定义为未来发展的主轴，目标是在不替代人工判断的前提下，实现流程提速和质量保障的“双赢”。 

 

03  全球对比：FDA为何“领先一步”？

•欧盟：发布《AI在药品监管中的反思文件》与2023-2028年五年工作计划,更强调伦理、透明与风险控制。仍聚焦指导文件制定与小规模实证验证;

•日本：正开展AI用于文献筛查与电子提交资料校验试验性项目，但整体仍处探索阶段； 

•中国：在AI医疗器械注册方面进展显著，已有50余款AI软件获批，并于2022年发布了人工智能医疗器械分类分级指南草案。但AI用于内部监管流程仍处于初步调研和部分电子化推进阶段。   

从节奏来看，FDA此次是首个明确提出时间表、全机构部署、集中管理的监管机构。 

这背后是其长期的数据治理与制度设计积累：近年来FDA持续推动其监管数据平台现代化，包括构建统一的企业级数据平台（EDM）、强化结构化文档提交规范（eCTD）等，为AI分析打下坚实的数据基础。 

组织机制上，FDA内部信息技术办公室OIMT与各中心战略计划办公室也提前布局AI部署的职责分工，使此次系统级上线具备跨部门协同条件。 

 

04  监管变了，产业怎么应对？

从产业端来看,FDA此次转型至少释放三个信号： 

◦审批速度或将重构研发节奏：AI大幅加速资料审阅和关键要素识别，意味着企业从递交申请到获得反馈的时间将缩短，尤其在CMC、可比性研究等文献密集型模块，优势明显；  

◦数据质量更重要：AI处理依赖结构化和高质量数据，未来企业准备申报材料时，需要更系统、标准化地整理证据链，尤其在复杂新技术（如CGT、数字疗法）上，可能会影响数据呈现方式；  

◦监管路径可能更“懂你”：当监管者自己也在用AI工具，对AI模型或计算模拟等创新手段的理解会提升，企业的创新性研究有可能得到更积极回应。   

当然，也必须看到挑战：AI系统能不能解释每一步判断？自动生成内容是否可靠？会不会带来决策透明度问题？这对监管者也是全新命题。但至少现在的FDA，已经选择先上车、再持续纠偏。 

 

05  从FDA路径看中国的探索空间！

在全球范围内，AI正在逐步从医疗产品端走向监管流程本身。FDA的系统性部署引发广泛关注，也为其他国家提供了可参考的技术与制度样本。 

就中国而言，国家药监局（NMPA）在智能化监管领域已有基础性布局。近年来，NMPA持续推动注册人制度、附条件审批、电子申报平台建设，提升审评审批效率；在医疗AI产品准入方面，已有数十款AI软件类器械获批，并探索分类分级管理机制，为AI应用提供了合规路径。 

不过，从监管内部流程看，AI的嵌入尚处于探索初期。与FDA此次“全机构统一部署”不同，中国的监管智能化更偏重于局部优化与流程电子化，强调在合规、安全、稳妥的前提下逐步推进。 

未来，中国或可在确保数据质量和信息安全的前提下，参考如下方向进行探索： 

◦推动申报资料结构化、模块化：使AI工具有条件参与初审辅助，提高资料一致性与数据质量;

◦开展人机协同小范围试点：如CMC模块或一致性评价中引入AI初步审阅系统，由专家复核输出结果;

◦统筹设立数字监管相关岗位：加强监管机构内部技术理解力和跨部门协同效率，为智能系统接入提供组织保障。   

可以预见，监管智能化将成为未来一段时期内的重要发展方向。不同国家可根据自身产业结构、技术条件与监管文化，选择适合的节奏与路径。 

AI不会取代审评员，但它可以成为加速创新、保障安全的重要工具。而在制度稳健与技术进取之间找到平衡，正是新一代监管体系建设的关键所在。 

 

这一次，FDA是真的“全力以赴”了。不是试点不是讲故事，是全机构范围内上线AI系统，从技术到组织全面调动。这是监管智能化真正“起跑”的信号，也是在向全球释放一个明确姿态：未来的监管者，不只是审批者，更是技术平台的管理者。 

对仍在观望的其他国家而言，FDA的行动将是模板、也是压力。而对于正在从AI“出海”走向“入局”的中国企业来说，也应重新思考：在未来的全球医疗监管博弈中，是否已准备好与AI对话？ 

 

参考信息： FDA Announces Completion of First AI-Assisted Scientific Review Pilot and Aggressive Agency-Wide AI Rollout Timeline（fda.gov） From Pilot to Policy: FDA’s AI Transformation Hits Fast Forward By Sandra Rodriguez, Senior Industry Analyst and Daniel R. Matlis, President & Founder（axendia.com） EMA’s Brave Approach Governing AI in Medicines Regulation（haiweb.org） AI in Pharma: Key Regulatory Developments（linkedin.com）

 

来源：全球健康产业创新观察

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！