■ 培训时间：5月27日14:00-15:00

■ 培训背景：FDA根据医疗器械管理最高法律文件《联邦食品药品和化妆品法案》而制定医械企业质量体系法规，即Quality SystemRequlation简称QSR820。需出口至美国的医疗器械厂商必须按照QSR820要求建立质量体系。

■ 培训收益：从条款解读到案例分析的详细讲解，帮助企业掌握QSR820相关要求，培养解决实际合规技术问题的能力。

■ 培训主题：

·逐条解读QSR 820条款内容；

·结合久顺成功案例讲解FDA审核重点、需避开的雷区。