喜讯传来！久顺成功辅导青岛五维康的ECG心电记录仪荣获由IMQ签发的IIa类MDR CE证书，助力青岛五维康叩开欧盟市场大门！

本次获证产品为MDR法规下ECG心电记录仪，其说明书、性能评估、临床以及可用性要求等均面临严苛挑战、注册任务艰巨。久顺不畏艰难，凭借丰厚的MDR CE成功辅导经验，在公告机构限定时间内辅导客户完成IMQ发补意见的资料整改，尤其是：通过合适的临床路径攻克了欧盟临床的难题，为客户顺利完成ISO13485结合MDR法规适用条款的升级，并配合企业成功通过现场审核。

五维康科技于2014年底成立，总部位于北京，专注开发移动心电快速诊疗设备，并集成远程医疗和远程心电网络，提供心血管监测智能硬件及预警、管理服务平台，主攻便携式十二导联心电记录仪。2017年成立青岛五维康科技有限公司，建立生产基地，已发展成为集研、产、销为一体的心血管健康管理公司，致力成为国际领先的全链条心血管健康管理设备及平台服务商。

五维康秉持“让远程心电服务进入千家万户，帮患者早发现疾病，为医生赢得救治时间”的先进研发理念，产品具备三大优势：易(操作容易/一人独立操作)、准(电极位置和自动分析准确)、快(测量快/服务快)。

此次审核中久顺全程与五维康保持无缝深度高效的对接与沟通，感谢五维康给予迅速、精准、专业的配合与支持，与久顺通力协作护航产品成功进军欧盟！

 

CE服务,首选老牌欧代与咨询公司!

该拿证产品由久顺提供欧盟授权代表服务（见证书方框处）。早在21世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.便创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2200余家(该数字截止发稿仍在持续快速增长中)。

√选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规专家。提供全程高效欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导浙江企业手术器械荣获IIa类CE-MDR证书；

☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳企业顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书

☑助力浙江龙德医药获IIa类注射器CE-MDR证书......