· 案例1 

行政相对人名称：常州创捷微创医疗器械有限公司

违法行为类型：违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款

违法事实：该单位生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用直线切割吻合器及吻合组件”（批号：ZQW240612）。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定

处罚内容：1.罚款人民币贰万元整（20000元）。2.没收一次性使用直线切割吻合器及吻合组件27套。

 

· 案例2 

行政相对人名称：南京苏草堂药业有限公司

违法行为类型：违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定

违法事实：当事人不具备第二类医疗器械甘油液体敷料的生产资质，仍然从事相关产品的生产活动。

处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一、二项的规定给予行政处罚。

处罚内容：处罚款10000元

 

· 案例3 

违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

违法企业名称或违法自然人姓名：上海粤亮齿科技术有限公司

主要违法事实：经查，当事人持有医疗器械生产许可证【沪食药监械生产许20162333号，生产范围：（原《分类目录》分类编码区）：II类6863口腔义齿制作材料###（新《分类目录》分类编码区）：无】和产品名称分别为定制式固定义齿、定制式活动义齿的医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20212170185、20212170186）。 2023年8月至2024年4月，当事人生产“马龙种植桥架”共4个，后全部销售并被使用完毕。 根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》、原国家食品药品监督管理总局2017年8月31日修订颁布的《医疗器械分类目录》规定，参照当事人陈述的产品描述、加工制作过程以及预期用途，当事人生产的“马龙种植桥架”属于“个性化基台冠桥”品类的产品，应按照第三类医疗器械管理。当事人在生产销售上述产品时，未取得该产品的第三类医疗器械注册证。 上述未经注册的第三类医疗器械“马龙种植桥架”的货值金额为人民币8840元，当事人违法所得为人民币7823.01元。

处罚种类和方式：罚款(60000元),没收违法所得(7823.01元)

行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款

 

· 案例提到的法规原文 

第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

 

来源：江苏省药监局、上海市药监局

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