欧盟医疗器械法规MDR执行实施后，不少厂商在提交MDR申请过程中难免接触到MDR code（代码）这个陌生又复杂的术语，如何理解、怎样选择它？让厂商们纷纷叫苦。本期将从MDR代码的用途、分类和应用三方面，作全方位拆解。

 

一、MDR代码起到什么作用？

在医疗器械协调小组（MDCG）曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中，这些代码主要用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指定服务范围(scope of designation)，因此公告机构可将代码用于：

·描述其工作人员的个人资格；

·评估器械所需的资格。

 

二、MDR代码有哪些类别？

MDCG还详细解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码：

·MDA/MDN：反映器械的预期用途和设计，每个器械只能分配1个代码；

·MDS：反映器械的特定功能，每个器械可能未分配代码，或者分到多个代码；

·MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。

 

三、MDR代码具体如何分配（举例说明）？

1. MDA/MDN

MDA共有26个代码，分别是MDA0101~MDA0104、 MDA0201~MDA 0204、 MDA 0301~MDA0318；

举例：“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。

MDN共有18个代码，分别是MDN1101~1104、 MDN1201~MDN1214；

举例：“用于骨科手术的螺钉”应该被分配到MDN1102“无源骨科和整形外科植入物”。

2. MDS

MDS共有14个代码，分别是MDS1001~MDS1014；

举例：可部分吸收的无菌外科植入物(含有抗生素以防止手术后感染),可分配到下表代码:

3. MDT

MDT共有13个代码，分别是MDT2001~MDT2013；

举例：非专业人员使用的电子体温计，可分配到下表代码:

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