1. 电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？
答：产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安全等。同时，需重新对电气安全和电磁兼容进行检测。
2. 产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？
答：需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。
3. 将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等可否进行修订？
答：注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致，但可删减型号规格。
4. 有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？
答：可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。
5. 已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报预审资料中是否需要原注册申报资料中的临床评价资料？
答：审评人员需要参考原注册申报资料中的临床评价资料进行判断，并提出拟迁入第二类医疗器械是否适用《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》的技术意见，建议申请人提交该资料。
6. 医疗器械独立软件产品是否需要提交使用期限研究资料，并在说明书、产品标签中明确相关信息？
答：医疗器械独立软件产品的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料，但需要在说明书、产品标签中明确相关信息。
7. 目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？
答：2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效，产品技术要求应执行该标准，若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023。
8. 有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否无需提交检验报告？
答：申请人应结合自身能力，对产品的典型性进行判断。如原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。产品专用技术规范文件另有规定的除外。
9. 电子内窥镜可否免于临床评价？
答：参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包含十二指肠的；电子下消化道内窥镜包含小肠的。
参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》，三维电子内窥镜不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，如为专用内窥镜建议开展动物实验；通用内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。
其他不同于《免于临床评价医疗器械目录》的新功技术特征。
10. 电子内窥镜临床评价时，有哪些应开展动物实验的情形？
答：参考《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》建议开展动物实验的情形：
√拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响；
√产品采用了可能影响操作性能的设计；
√申报产品为一次性使用，相关性能或质量差于同品种的可重复使用电子内窥镜产品；
√申报产品和对比产品的使用光源存在差异；
√当申报产品和对比产品十二指肠镜抬钳器角度存在差异，需评价该变化对内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关操作的影响；
√其他无法证明和同品种产品一致的情形。
11. 申请人如何提高预审查效率？
答：建议可在CH1.9补充发布问题应对回复。
在回复中，逐条回复发补内容。
可对应对措施进行概述,说明理由,并标注引用材料。
针对发补回复内容,申请应根据自身质量体系要求,在内部先行审核,避免由联系人随意回复,造成信息差。
12. 电动压力喷雾洗鼻器,分类编码:14-07-01,产品技术要求中是否需要明确"微生物限度"性能指标?
答：需要制定“微生物限度”性能指标，可参考GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》。
13. 软件版本号命名规则应如何确定？
答：注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。
软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。
14. 通过临床试验生成临床证据时需提交哪些资料?
答：需提交临床试验方案，临床试验方案的修改及修改理由，伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验批件（如适用）、相关沟通交流记录（如适用），临床试验报告。此外，还需要提交临床试验的设计依据，包括临床试验背景、临床试验的具体目的、试验设计类型、主要/次要评价指标、对照（如适用）、样本量、随访时间等临床试验设计要素的选择和设定依据。
15. 可用性研究资料可参考哪些文件？
答：1.标准：YY/T 1474—2016，YY/T 9706.106—2021
2.指导原则：2024年3月发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》
3.注册资料要求原则上参考国家局器审中心发布的“《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读”中“十、应用说明”。
16. 在延续注册中，产品适用的GB9706.1-2020专用标准已发布但未实施，这种情况如何执行GB9706.1-2020系列标准？
答：申请延续注册时，对于产品有适用的GB 9706.1-2020配套专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。
17. 重大软件更新有哪些？
答：（1）完善型软件更新：影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全。
（2）适应型软件更新：软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）。
18. 具有测量功能的独立软件，应在技术要求中明确哪些性能？
答：应在技术要求明确测量准确性指标,如线性度/精度/重复性/再现性/范围限值/显示误差等。
19. YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？
答：YY 9706.257-2021：适用于波长范围在200~300nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。
GB 9706.283-2022：适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。包括除激光以外的所有光源。
20. 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？
答：无创自动测量血压计，其适用标准YY 0670-2008将由YY 9706.230-2023代替；依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告；故自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9706.230-2023中第201.106条款要求执行。也就是说，在新标实施之日前，其临床准确度验证，按新旧标准要求执行均认可。
21. 申请预审查服务的申请人应注意哪些？
答：申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。
22. 更换有源医疗器械运行的操作系统软件,如iOS变为鸿蒙操作系统,是否需要申请变更注册?
答：需要，更换医疗器械运行的操作系统软件属于重大软件更新，应申请变更注册。
23. 如何确定独立软件产品检测单元？
答：独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。
若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。
24. 如何变更说明书和标签样稿的产品使用年限？
答：可通过说明书更改备案，并提交使用期限的相关研究资料。
25. 有源产品的核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册？
答：首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求中明确,若供应商品牌在技术要求中明确的,新增供应商品牌需申请变更注册;其次,需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响,应申请变更注册。
26. 医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？
答：不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪（见IEC 80601-2-59），该标准转化自IEC 80601-2-56，热成像仪的国际专用标准为 IEC 80601-2-59，国内相关专用标准暂未发布，后续可关注。
来源：浙江药闻
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