近期,江苏省药品监督管理局在监督检查中发现,南通表源生物技术有限公司(苏食药监械生产许20220092号)的质量管理体系存在关键缺陷项,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款,现对以上企业采取暂停生产的风险控制措施。

《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款:

第六十四条　生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。

据江苏省药监局网站查询结果：被查企业“南通表源生物技术有限公司”于2022年取得医疗器械生产许可证，生产范围：III类:6840-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。

来源：江苏省药监局

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！

>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 近30年全球合规技术专家,专注无菌\非无菌\植入\无源\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。