英国正式官宣：为减轻监管负担，政府将与欧洲高风险IVD器械规范同步，该规范有助于标准化高风险IVD测试并同欧洲法规保持一致。

英国政府宣告修订2002年版英国医疗器械法规的计划，从而纳入“欧盟高风险体外诊断器械通用规范”，并废止冠状病毒检测器械批准CTDA法规。

通用规范，即欧洲层面制定的一系列面向部分高风险IVD的标准化技术和性能要求。

绝大多数的受访者表示支持废除现行“新冠器械CTDA 流程”并以通用规范取而代之的提案。在此期间，针对取得欧盟IVDR CE认证标志并符合通用规范要求的新冠器械，将引入加速CTDA流程。

此外，通用规范还将优化“乙型\丙型\丁型肝炎、HIV 、梅毒等传染病相关的IVD器械、血型和组织分型器械的性能标准，前述诊断工具对有效的患者护理和公共卫生管理起到关键作用。

以上措施旨在确保：用于测试人体样本以监测健康或管理疾病的重要IVD器械，符合具有强有力临床证据支持的高性能标准。

MHRA创新器械副主任 Rob Reid称：与欧洲已有标准同步，不仅提高了我国患者的安全水准，还有助于制造商更轻松地应对来自不同市场的监管要求。

上述新规范将被纳入“预计今年晚些时候发布的法规“之中，以成为英国政府更广泛的医疗器械监管改革计划的组成部分，此计划可支持英国国家医疗服务体系NHS的转型。

 

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