上干货!体外诊断IVD的计量溯源,通俗易懂讲明白!
[2025-07-15]

计量溯源,也称量值溯源,是指测量结果的属性之一,可通过记录完整的校准链与参考标准相联系,每个校准链都是不间断的并且都具有测量的不确定度。

在可追溯的上下级结构中,校准意味着使用可追溯性层级中的上一级参考物质的值,通过测量将值分配给溯源结构中的下一级校准。

ISO 17511标准定义了6种溯源的校准等级和校准值传递模型。溯源层级中的校准是通过溯源层级中上一级参考物质的值,经测量程序分配给下一层级校准物质的过程

一、校准层级结构的6大层级

1. 具有参考测量程序和一级参考物质;

2. 具有一级参考测量程序,并由其定义被测量;

3. 由特定的一级校准品校准的参考测量程序定义被测量

4. 有国际约定的校准品的情况;

5. 具有国际一致化的方案;

6. 由制造商自定义的参考物质。

注意:上述6大校准层级中前3种可通过参考测量程序和/或有证参考物质追溯至国际单位SI,后3种的测量结果无法追溯至国际单位SI。

有关溯源的技术文档中,应包含对校准层级结构的标识,用图示描述用户的测试结果与指定测量系统的联系,直至追溯到最高计量参考。

 

二、校准层级包含的6种物质

1. 一级参考物质:分析物的高纯度物质,其赋值和相关文件应符合ISO 15194,通常为有证参考物质;

2. 一级校准品:使用一级参考测量程序建立的测量标准或按照惯例建立的人工制品;

3. 具有互换性的二级校准品,应由符合ISO 15193要求的参考测量程序赋值。

4. 生产企业工作校准品;

终端用户使用的校准品;

6. 人体样本测试结果

其中,一级参考物质至关重要,其通常是高纯度物质,在理化性质方面具有明确定义,并已经过成分稳定性和完整性的评估。

注意:不同的等级中存在不同的校准品,通过一级参考物质制备一级校准品,并通过一级参考测量程序赋值。出于量值的考虑,必须选用特定于被测物的适当参考测量程序,从而确保整个校准层次结构中测量的准确性和一致性。

 

三、校准层级有效实施需符合的条件

1. 是否可追溯至国际单位SI;

2. 是否具有经认证的参考物质;

3. 是否有适当的参考测量程序;

4. 方案的可用性。

 

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