1.临床评价计划CEP中未清晰描述临床表现与临床益处

·背景依据：MDR要求说明医疗器械的预期临床益处与具体临床表现，需通过文献或数据进行支持。

·常见错误：对临床益处的描述模糊（如“改善生活质量”），缺少衡量标准、时间点或参考指标。

·整改建议：明确描述益处（如“30天内降低再狭窄率”、“提升血氧饱和度达95%以上”等）并提供参考文献。

·管理建议：《临床文件编写指南》中规定每项临床益处需对标指标并引用支持文献。

 

2. 临床评价计划CEP中未明确安全性评价方法与剩余风险说明

·背景依据：MDR和MDCG指南要求明确安全性评价的定性、定量方法及剩余风险识别策略。

·常见错误：临床评价计划CEP仅说明“无明显风险”，无数据、无副作用评价过程或定量指标。

·整改建议：添加风险-收益评价图表，列出每项副作用、频率、严重性、控制措施与剩余风险判定逻辑。

·管理建议：注册专员RA与临床团队共同维护“副作用库”，根据文献统计建立定量风险评价流程。

 

3. 临床评价报告CER未细化患者群体（如儿童、老人等）

·背景依据：MDR要求所有临床评价与证据应当覆盖产品预期使用人群。

·常见错误：临床评价报告CER中未说明是否适用于儿童/孕妇等，证据仅为成人群体数据。

·整改建议：单独列出每类人群数据支持情况（如“儿童N=46”），无数据时说明风险缓解手段或用途限制。

·管理建议：注册专员RA建立“适用人群证据表”，标明每类人群与其证据覆盖比例。

 

4. 等效性演示不充分

·背景依据：MDR和MDCG 2023-7要求等效性演示应当有充分的制造商信息、材料、临床数据对比与公开可获取证据。

·常见错误：仅提供竞争对手产品名称和图片，无规格对比、材料来源验证、CE证书引用等。

·整改建议：填写等效性对比表，包括名称、型号、NB公告机构、CE证书号、材料批号、性能测试对照。

·管理建议：由法规部门开发"等效器械对照模版”,评价结果与每次使用等效性声明绑定归档。

 

5. 文献检索过程不透明

·背景依据：MDR附录XIV和MDCG 2020-6要求文献检索具有结构化方案，包括方案、检索词、包含与排除逻辑。

·常见错误：仅提供2至3篇文献，未说明检索范围、关键词或排除标准。

·整改建议：提供完整检索路径文档，包括检索数据库、策略表、结果列表、排除列表、全文汇总表等。

·管理建议：注册专员RA建立“标准化文献检索模版“，评价者定期培训如何执行系统性文献回顾SLR并记录可追溯路径。

 

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