1. 无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？
答：应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。
2. 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？
答：灭菌验证资料应至少包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单(包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章)和灭菌服务协议(应包含产品清单)，其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。
3. 免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？
答：依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》2021年第121号，免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”）所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。无需提供临床评价资料。
4. 医疗器械产品的尺寸信息是否需要在技术要求性能指标处列明？
答：对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。如导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。
5. 有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？
答：需要，医疗器械软件预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，属于重大软件更新，应申请变更注册。
6. 医疗器械产品变更注册时,是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析?
答：需要，风险分析资料需描述产品是否发生网络安全更新，若发生网络安全更新，需分析网络安全更新的具体情况；若未发生网络安全更新，出具真实性声明，明确对此承担法律责任。
7. 有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？
答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。
8. 延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？
答：需要，延续注册时，产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，若原注册产品标准（或原产品技术要求）及其变更对比表未体现上述软件信息，需在符合性声明中予以明确。
产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”所述软件版本命名规则应涵盖网络安全更新情况，区分重大网络安全更新和轻微网络安全更新。若原注册产品标准（或原产品技术要求）及其变更对比表未体现软件相关信息，需在符合性声明中予以明确，其中软件版本命名规则需涵盖网络安全更新情况。
9. 延续注册申请时是否可以删除部分型号规格？
答：在保留的型号规格可以满足注册证上核准的适用范围时，注册申请人可以删除部分型号规格。
10. 如何查找医疗器械相关的标准或指导原则？
答：在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网的审评科学栏目中已发布分类目录-指导原则-标准汇总表，具体详见官方网站https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html。同时，应关注医疗器械相关标准和指导原则的编制修订情况。
来源：江苏省药监局审评中心
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