·授课时间：7月30日14:00-15:00线上免费培训

·培训主题

1. MDSAP基本概念

2. MDSAP资料准备

3. 审核过程及重点

·培训背景：MDSAP（Medical Device Single Audit Program，医疗器械单一审核程序）是由IMDRF主导的国际监管合作框架，旨在通过一次审核满足多个国家的监管要求（如美国FDA、加拿大HC、日本PMDA、巴西ANVISA、澳大利亚TGA）。MDSAP审核标准体系复杂，覆盖ISO 13485与各国法规差异性要求；审核周期紧凑，关注全过程质量管理与法规符合性；企业面临流程体系整合、文件合规、审计应对等多重挑战。

·培训收益：帮助企业做好审核知识储备，提升现场应审反应能力，明确准备要点，减少无效工作投入。全面掌握MDSAP审核逻辑与技巧，识别体系薄弱环节，优化质量管理体系，提升企业应对MDSAP审核的信心和能力，从而降低试错成本。