据马来西亚医疗器械管理局(MDA)官网消息：马来西亚卫生部宣布，马来西亚与中国启动“医疗器械监管合作计划”，实现了两国在医疗器械监管合作方面取得历史性突破。

该计划于吉隆坡举行的HIMSS APAC Health Conference & Exhibition 2025大会上宣布，计划于2023年11月签署《马来西亚医疗器械管理局(MDA)与中国国家药品监督管理局(NMPA)谅解备忘录》后启动，实现两国对上市前审批监管决定的相互认可，具体内容如下：

·马来西亚IVD器械适用中国"绿色通道"审批,审批时间缩减至60个工作日；

·中国医疗器械可通过马来西亚"核查路径"加速准入,审批时间缩减至30个工作日。

该互认计划将于2025年7月30日正式启动。

新闻出处: https://www.mda.gov.my/index.php/announcement/1611-press-release-malaysia-leads-the-world-in-medical-device-regulatory-reliance

 

来源：马来西亚医疗器械管理局(MDA)官网

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