近日，墨西哥联邦官方公报：发布《卫生用品卫生注册简化监管途径通用指南》，承认参考监管机构和世界卫生组织预认证计划所出具的要求、测试和评估程序的等效性，旨在通过承认其他监管机构的决定，加速简化卫生用品（含医疗器械）的注册流程。

该指南将于《联邦官方日报》发布后30个工作日生效，指南生效前所提交的注册申请仍按照原有规定办理。

其中，墨西哥将承认以下监管参考机构的医疗器械决定：

·国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会成员国；

·医疗器械单一审核计划（MDSAP）的正式成员。

IMDRF是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织，IMDRF管理委员会成员现有：

·澳大利亚，治疗用品管理局

·巴西，巴西卫生监管局 （ANVISA）

·加拿大， 加拿大卫生部

·中国，国家药品监督管理局

·欧盟、欧盟委员会 - 卫生和食品安全总局

·日本、药品医疗器械综合机构和厚生劳动省

·俄罗斯， 俄罗斯卫生部

·新加坡，卫生科学局

·韩国，食品药品安全部

·瑞士， Swissmedic

·英国，药品和保健品监管机构

·美利坚合众国，美国食品和药物管理局

 

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