FDA验厂这一关怎么过？分享成功过审的6字黄金定律：抓核心、重预防！

1.抓住FDA验厂的核心特征
FDA验厂采用“自上而下”的检查方法。首先了解各子系统，以评价企业是否制定适宜的程序并形成文件、是否包含该子系统的基本要求，随后分析企业是否已执行子系统要求。
FDA将体系分为7个子系统和相应的辅助程序，其中4个主要的子系统构成企业质量管理体系的基本，分别是：设计控制；管理控制；生产和过程控制P&PC；纠正及预防措施CAPA。

2.预防FDA验厂的重点检查环节
重点检查的文件有：
·近期一个批次的全套生产原始记录；
·生产工艺、质量控制、设备清洗、环境卫生、无菌区或洁净区的清洁和消毒等方面的标准操作规程(SOP)，工艺验证及设备的无菌度或清洁度的验证方案和记录；
·稳定性试验的方案和记录、FDA检查员提出查阅的其他任何文件。

FDA验厂→认准久顺成功经验+高效服务!作为10余年的FDA合规技术专家,久顺企管对于FDA验厂具备丰富的审核应对经验,深度掌握QSR820质量管理体系的建立和运行,已辅导百余家国内企业成功过审(包括:天松医疗/格兰登福/青岛百特/桂林啄木鸟/可瑞尔科技等公司)。