根据MDR法规,"医疗器械"是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任意仪器/设备/器具/软件/植入物/试剂/材料或其他物品：

-疾病的诊断/预防/监护/预测/预后/治疗或缓解;

-损伤或残疾的诊断/监控/治疗/缓解/补偿;

-解剖/生理或病理过程或状态的研究/替代/调节;

-通过对来自人体的样本(包括器官/血液/捐献的组织)进行体外检测以提供信息;

-效用主要通过物理等方式获得，并非通过药理学、免疫学或代谢方式获得，或虽然有这些方式参与但仅起到辅助作用。

以下产品也应视为医疗器械：

-具有控制或支持用途的器械;

-专门用于器械的清洁、消毒或灭菌。

若产品主要作用方式为“药理学、免疫学或代谢途径”，则不属于医疗器械。以下为本次手册中新增的多个案例↘

 

1.医疗器械与药品(含先进的药品治疗用医药产品ATMPs)

· 含腺嘌呤的红细胞添加剂溶液分类

根据欧盟MDR法规，腺嘌呤在红细胞处理设备中作为添加剂，通过代谢或药理作用延长红细胞保存期。因其具备药物特性且对设备起辅助作用，依据MDR分类规则14，该类设备应归类为III类医疗器械。

· 含薄荷醇与辣椒素的双效乳膏分类

该产品旨在缓解肌肉和关节疼痛，但因其主要成分薄荷醇和辣椒素均通过药理作用（作用于离子通道受体）实现疗效，不符合医疗器械定义。依据MDCG 2022-5指南，此类产品属药品范畴。制造商若未能提供非药理作用的证据，则无法认定为医疗器械，无需进行分类讨论。

· 用于阴道环境的乳糖片

通过促进乳酸菌代谢乳糖产生乳酸，抑制有害菌生长。该产品通过人体内部或体内的代谢过程实现其预期用途，作用为“代谢性机制”，因而不属于医疗器械。

 

2.医疗器械与化妆品

·微磨削牙科污渍清除剂的鉴定：该牙渍去除剂通过微研磨改善牙齿外观，制造商声称其用于治疗某些疾病引发的牙渍。但裁决认为，无论其方法或牙渍成因，该目的属于美容而非医疗。去除牙渍并不能治疗相关疾病，且制造商未能提供科学证据证明其具有防治疾病的作用。因此该产品不符合医疗器械法规定义。

 

3.医疗器械与个人防护设备

·医疗检查台罩的鉴定：根据欧盟法规2017/745第2条第1款，医用检查台罩因其特定医疗目的--即通过防止传染病原体传播以预防疾病，因而被定义为医疗器械，该定性与其材料成分无关。

 

4.其他医疗器械认定

·移动无菌空气系统的鉴定：该移动无菌空气系统通过过滤和层流技术创建无菌区域，降低患者感染风险。但由于仅控制环境而非直接作用于人体，不符合欧盟MDR法规第2条第1款医疗器械的法规定义，因此不被认定为医疗器械。

 

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