FDA验厂倾向于检查这类厂商!

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。

注意：FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA实地验厂。而通常而言，高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更可能面临FDA的实地验厂。

 

FDA验厂有据可依!

答案是QSR820，又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分。

 

FDA验厂经常检查这些内容!

FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和近3年相关记录，然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况，此过程中FDA检查员会询问公司相关人员相关问题。

 

FDA验厂结果可能是扣货\罚款\禁令!

通常结果如下：

·无任何书面评价，属于最佳情况，但该情况发生概率很低；

·现场开具483表，概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足；

·如果FDA检查过程中发现严重违规问题，则可能发出警告信；

·对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如:扣货、罚款和禁令等（通常制造商应当在15个工作日内针对483表所列问题作出回复，或按照警告信中所列问题进行整改）。

 

验厂检查顺序

FDA验厂采用“自上而下”的检查方法。首先了解各子系统，以评价企业是否制定适宜的程序并形成文件、是否包含该子系统的基本要求，随后分析企业是否已执行子系统要求。

FDA将体系分为7个子系统和相应辅助程序，其中4个主要子系统构成企业质量管理体系的基本，分别是：设计控制、管理控制、生产和过程控制P&PC(辅助的灭菌过程控制系统)；纠正及预防措施CAPA（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统）。

 

制造商验厂准备重点事项

1.  现场视察 

内容涉及原材料、包装材料、标签和成品仓库、生产车间、基础设施(主要是纯化水制备车间、无菌区的空气过滤系统)、质控实验室(QC)、FDA检查员即兴提出需视察的任何地方（检查员通常不会要求视察与申请产品无关的地方）等。

2. 文件检查 

比对510(k)文件描述与现场实际，如果检查中发现不匹配、不一致的的情况过多，而且企业无法给出令人信服的解释，将会构成严重的问题。

对各子系统，FDA首先通过观察企业程序和方针，用于确定企业是否已规定要求并形成文件（如设计、纠正和预防措施CAPA等），其后查看原始资料并在适当的地方用抽样表格进行记录，确定企业是否符合其自身的程序和方针、其执行要求的程序是否充分。

FDA验厂时相当重视“企业未执行已有文件”问题，FDA验厂过关最重要的条件是企业自身应当严格执行已确立的程序和作业流程，而文件编制合理性及可操作性固然重要。

 

FDA验厂→认准久顺成功经验+高效服务!作为10余年的FDA合规技术专家,久顺企管对于FDA验厂具备丰富的审核应对经验,深度掌握QSR820质量管理体系的建立和运行,已辅导百余家国内企业成功过审(包括:天松医疗/格兰登福/青岛百特/桂林啄木鸟/可瑞尔科技等公司)。