2024年3月19日，医疗器械审评中心（CMDE）发布医疗器械注册可用性工程的技术审评指南，规定了医疗器械可用性工程的流程，概述了必要的文件，并规范了可用性工程技术审查的要求。

 

1.指南适用范围

该指南适用于第二类、三类医疗器械的注册申报，不适用于IVD体外诊断试剂。申请人可参照指南要求，开展医疗器械可用性评估。

 

2.进口医疗器械需区分国内外市场差异

进口医疗器械的监管，必须考虑国内外市场在用户界面或使用场景上的差异。

针对高风险器械，若能接受任何差异对用户界面的影响，则可提交海外确认数据。反之则需要面向国内市场进行额外的确认工作。

针对中低风险器械，错误评估报告和海外可用性数据就足以用于注册。

 

3.可用性工程研究资料

可用性工程研究报告涵盖医疗器械注册的基本细节，所需信息和文档的列表如下：

·基本信息：应明确申报医疗器械的名称、型号、规格、预期用途、适用人群、结构组成等；

·风险级别：声明使用该医疗器械的风险级别（高、中、低）及做出该决定的详细原因；

·核心功能：应声明医疗器械的用户、使用场景、用户界面。如果有多个型号规格，需要解释核心功能之间的差异，并对差异进行影响评估；

·可用性工程流程：提供流程图，并简要描述每各项活动的内容与要求

·风险管理：提供风险控制措施前后的风险矩阵汇总、风险管理文件；

·用户界面验证和确认：简要描述相关活动的内容和要求。

 

4.注册、备案、延续的资料提交要求

4.1新产品注册/通知

·研究数据：在“CH3.5.11可用性/人为因素”中提交可用性工程研究的信息，高风险级别医疗器械提交可用性工程研究报告；中低风险级别医疗器械提交使用错误评估报告。

·使用说明书和标签

4.2备案/注册变更：备案/注册变更时，制造商无需补充可用性工程研究信息，除非变更申请涉及用户、使用场景、用户界面等实质性变更，此类情况下制造商必须在“CH3.5.11可用性/人为因素”中提交可用性工程研究、错误评估报告及其他有关变更对产品安全性和有效性影响的研究数据。

4.3注册延续：通常无需提交可用性工程研究数据，如适用则按照注册证书“备注”所注明要求提交相关可用性工程研究资料。

 

5.高风险产品试点目录

从2024年10月8日起，以下产品新注册必须提交可用性工程研究报告，作为向国家药品监督管理局进行注册申请的一部分。

·心脏射频消融设备

·心脏射频消融导管

·心脏手术射频消融设备

·用于心脏手术的射频消融钳/笔

·手术导航定位系统（带机械臂和末端执行器）

·内窥镜手术系统

·血管介入手术控制系统

·治疗呼吸机

·家用换气扇

·体外除颤设备

·血液透析设备

·连续式血液净化设备

·人工肝设备

·植入式循环辅助设备

·植入式药物输注设备

·无针注射器

·喷射泵（III类）

·输液泵（III类）

·胰岛素泵（III类）

 

内容选自：国家药监局文件

 

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