南通昌盛医用材料有限公司

违法行为类型

生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

南通昌盛医用材料有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。该公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条“……，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定，建议予以立案调查。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

处罚类别

罚款 ; 没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

1．没收违法所得6303元。 2．并处罚款21000元。（以上罚没合计人民币27303元）

常州市钱璟康复股份有限公司

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款

违法事实

该单位生产的一台“听觉功能检测处理系统”（产品编号：250224075001，规格型号：T-TJX-04）经监督抽检不符合强制性标准（漏电流和患者辅助电流中的接触电流项目不符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分: 基本安全和基本性能的通用要求》标准要求），该台设备未对外销售。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定

处罚类别

罚款

处罚内容

处货值金额5倍的罚款，即罚款人民币伍万玖仟捌佰柒拾伍元整（59875元）。

顶点医疗器械（江苏）有限公司

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款

违法事实

该单位生产的一批“一次性使用胰岛素泵用输注器”（批号：HKL034，规格型号：TCSF-I-F607）经监督抽检不符合经注册的产品技术要求（紫外吸光度检验项目不符合产品技术要求规定）。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定

处罚类别

罚款;没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

1、没收违法所得89300元；2、处货值金额5倍的罚款，即罚款人民币446500元；罚没款合计人民币伍拾叁万伍仟捌佰元整（535800元）。

江苏洁曼医疗科技有限公司

违法行为类型

生产经营标签不符合规定的医疗器械

违法事实

当事人2024年6月4日生产的全自动内镜清洗消毒机（型号：JM-60A，产品编号：XQ20240604031）标注的医疗器械注册证号为苏械注准2023111193，与注册证编号不一致。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条

处罚类别

罚款

处罚内容

罚款3000元

江苏康林贝医疗器械有限公司

违法行为类型

生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

当事人生产的一次性使用湿化鼻氧管（规格型号：100ml，生产日期：2025.01.21，生产批号：25012101）在2025年江苏省级医疗器械监督抽检中，【还原物质】项目不符合产品技术要求（苏械注准20152080936）。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十八条

处罚类别

罚款

处罚内容

没收一次性使用湿化鼻氧管（注册证编号：苏械注准20152080936，规格型号：100ml，生产批号：25012101）数量296袋，罚款10000.00元。

江苏XXXXXX医疗器械有限公司

违法行为类型

违反《中华人民共和国行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十一条第一款、《医疗器械监督管理条例》（2024年12月6日修订）第十四条第一、四款规定

违法事实

该单位申请第二类医疗器械（一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件）拟上市产品注册时，注册申报资料中第三方检测机构出具的GLP最终报告复印件（作为生物学评价研究证据）存在检测样品灭菌方式、组件材质表述与原件不一致情形。

处罚依据

《中华人民共和国行政许可法》（2019年4月23日修正）第六十九条第二款、第七十九条规定

处罚内容

1、撤销一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件医疗器械注册证； 2、三年内不得再次申请该行政许可。

江苏伊士嘉医疗科技有限公司

违法行为类型

未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械

违法事实

当事人于2024年8月2日和2025年4月10日生产的一次性使用清创缝合换药包（注册证编号：苏械注准20192021046，规格型号：B型，批号：20240801、20250401）与产品技术要求中的“结构与组成”不一致。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条和第二十八条

处罚类别

罚款;没收违法所得;没收非法财物

处罚内容

没收一次性使用清创缝合换药包（注册证编号：苏械注准20192021046，规格型号：B型，批号：20240801）数量636只、一次性使用清创缝合换药包（注册证编号：苏械注准20192021046，规格型号：B型，批号：20250401）数量1500只，没收违法所得3118.80元，罚款15000.00元，罚没款合计18118.80元。