2025年6月30日至7月3日期间，美国FDA对中国制造商Qianjiang Kingphar Medical Material Co Ltd.工厂开展现场检查，该企业所生产外科口罩、伤口敷料、灭菌包装和手术单在其《联邦食品、药品和化妆品法案》下属于医疗器械。 

FDA指出，检查发现上述器械属于掺假器械，因其生产、包装、储存或安装过程中所用方法、设施或控制措施不符合《联邦法规汇编》第21篇第820部分中质量体系法规现行医疗器械良好生产规范要求。

该企业已就FDA 483表格的观察结果做出回复，但FDA认为该回复不充分，以下是其警告信所表述的具体违规行为及回复的不足之处。

 

FDA列出的违规行为1：

未能建立并维护程序，以防止预期对产品质量有不利影响的物质污染设备或产品（根据21 CFR 820.70(e)要求）。*

该企业在ISO 8级洁净室中开展生产和包装，但制定充分的《包装洁净室（无菌屏障封口）和无纺纱布洁净室（自动裁剪/折叠）的地面、墙面和表面清洁和检查程序》，以防止不可控的污染。例如： 

a.地面嵌条与墙体分离的结构问题，且天花板嵌条有缺陷，致使清洁有效性不足以预防产品污染。 

b.多处区域的墙面与地面污物积聚现象，多发于椅、推车、机器下方、使用地面胶带的清洁后区域。 

c.企业《质量部门周检查表》与《洁净室消毒日常记录表》的内容不准确，文件所宣称的墙面、地面、天花板、照明装置均清洁，然而检查发现洁净室多处存有污垢。

FDA指出回复的不足之处1：

该企业回复称质量经理已修订完善《洁净区清洁规程》，已制定胶带污渍清洁方法与频率，已组织所有清洁人员、质检员、车间主管的修订文件培训，已提供洁净室清洁指导培训记录、涉及胶带残留清除项的修订版检查表，但未提交以下材料： 

·《洁净区清洁程序》修订版； 

·《洁净区清洁程序》培训流程； 

·涉及结构问题识别与纠正措施的环境检查程序； 

·环境检查培训程序； 

·回顾性审核，用于确定历史污染控制不充分问题是否对已生产的产品产生负面影响。 

FDA表示将持续关注企业是否具备能力，以充分识别受控洁净室环境中潜在环境偏差，或减缓由洁净室污染引发的后续产品污染事件。 

 

FDA列出的违规行为2：

未能建立并维护程序，以充分控制预期对产品质量有不利影响的环境条件，且未定期检查环境控制系统以验证系统（含必要设备）的充分性与正常运作（根据21 CFR 820.70(c)要求）。

举例：企业未基于历史性能数据为ISO 8级洁净室设定非活性与活性（微生物）粒子计数的警戒/警告限值，以证明符合ISO 14644-2《洁净室及相关受控环境第2部分：通过空气粒子浓度提供洁净室空气洁净度性能证据的监测》要求（该标准为该企业《环境微生物检查指导文件》所引用）。企业相关程序未明确针对非活性和活性粒子计数限值偏差的处理方式，如《环境控制程序》或《微生物检测程序》中未规定“偏差处理条款”。 

FDA指出回复的不足之处2：

企业回复中宣称已修订《环境微生物检测与控制的作业指导书》，已引入以历史数据为基础设定的悬浮粒子警戒/警告水平和行动水平标准，并已开展培训。然而企业并未提供分析和确定前述水平的相关报告，且未依照前述警戒/警告水平回顾审查其历史数据。而且已修订的程序未涉及企业的分析，也未规定出现偏差时的调查措施。 

 

FDA提出的违规行为纠正要求：

企业自收到该警告信之日起15个工作日内，书面告知FDA其为纠正以上违规行为而采取的解决措施，包含说明如何防止类似违规重复出现，对已执行的纠正和/或纠正措施（必须解决系统性问题）出具证明文件；

如纠正和/或纠正措施需分阶段进行，应附执行时间表，若无法在15个工作日内完成，需要说明延迟原因及预期完成时间；

非英文文件需提供翻译件，以方便审核；

FDA根据企业回复的充分程度，就是否需要再次检查以证实纠正措施执行情况，将另作通知；

如企业认为其产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》，需在回复中表述理由及相关支持性证据。 

 

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