为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有14批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）半导体激光治疗机2台：分别为武汉芸禾光电技术有限公司、武汉博激世纪科技有限公司生产，涉及控制器和仪表的准确性、脉冲特性不符合标准规定。

　　（二）耳背式助听器1台：深圳市鲲维医疗电子有限公司生产，涉及满档声增益不符合标准规定。

　　（三）平衡训练设备1台：青岛海蓝康复器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。

　　（四）牙科X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

　　（五）聚氨酯泡沫敷料3批：分别为浙江奥奇医用敷料有限公司、康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及液体吸透量、水蒸气透过率不符合标准规定。

　　（六）人工晶状体1批：Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司生产，涉及光谱透射比不符合标准规定。

　　（七）手术电极（高频单极、双极）2批：分别为深圳市美成医疗用品有限公司、天津高领科技有限公司生产，涉及人为差错、ME设备的可用性不符合标准规定。

　　（八）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：顶点医疗器械（江苏）有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

　　（九）医用防护口罩1批：河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

　　（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：湖北美宝生物科技股份有限公司生产，涉及特异性不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

来源：国家药监局

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