FDA于今年6月对我国河北省秦皇岛市械企Contec Medical Systems Co., Ltd.检查发现：由于企业在制造、包装、储存、安装种所用方法、设施、控制不符合联邦法规CFR第21篇质量体系法规的当前良好生产规范要求，即违反质量体系法规，认为企业生产的患者监护仪、超声诊断系统、脉搏血氧仪等医疗器械为“掺假”。

     该企业已就FDA 483表格的观察结果做出回复，但FDA仍发出警告信并列出以下违规行为。

 

1. 未能够根据21CFR 820.100(a)规定，充分地建立纠正和预防措施的程序。举例如下：

a.已被确认的不合格项的原因未获得充分的调查。

b.根据该企业的CAPA 程序，未将已采取的纠正措施记录在案。

c.今年3月关闭CAPA编号20250227M前，“创建程序网络安全管理计划第1版·2025 年6月5日生效”这一预防措施未记录为完成状态。

d.为验证纠正和预防措施的有效性而实施的验证活动，未被充分记录，即：未确认客户是否已准确理解“该召回事件所应采取的措施”。

企业的前述回复不够充分，其中提供的已修订程序、培训记录，并已重启有关的CAPA计划以采取更深入的纠正措施。然而并未针对CAPA开展追溯性审查以确认：企业已充分调查不合格原因、已记录按照更新版CAPA程序所采取的纠正措施、已记录用于验证纠正预防措施有效性所实施的验证活动。而且，回复中未提及针对公开召回的纠正预防措施的有效性验证。所以，企业并未提供证据用于支持：按照21CFR 820.100(a)要求，充分系统性落实已修订的流程与CAPA程序。

 

2.未能够按照21CFR 820.30(g)的要求充分建立和维护器械设计验证程序。举例如下：

a.为验证器械软件设计所创建的测试计划，无法确保在明确规定的操作条件下开展。例如测试计划未包含测试前制定的验收标准。

b.测试报告未确认设计输出同设计输入的符合性。举例如下：

·B超声诊断测试中发现2项安全风险，且由于补丁偏离测试计划，企业未能记录为关闭端口功能所创建的补丁。

·彩色多普勒超声诊断系统的安全测试报告未涉及：测试计划所要求的网络分段、区域边界保护、通用性人对人通信限制测试。

c. 器械DHF未记录软件设计验证。例如企业未在对应DHF去除B超声诊断系统软件测试计划，或在对应DHF去除彩色多普勒超声诊断系统软件测试计划。

d.企业未能够充分实施CMS8000软件的风险管理程序。

现在无法确定企业回复的充分性，其中未涉及完整测试报告，所以企业未能证明：21 CFR 820.30(g) 要求的充分系统地实施已修订程序与设计验证。

 

3.未能够按照 21 CFR 820.198(a) 的要求，充分建立正式指定单位接收、审查和评估投诉的程序。

例如：从电子商务网站、政府官员接收的投诉，未经审查与可报告性评估。具体而言，来自电子商务网站、加拿大医疗器械和临床合规局的若干投诉未被记录于投诉日志以经由企业投诉处理流程处理，也未开展提交FDA的可报告性评估。而且，事关用户错误或组件寿命的已知产品质量下降(电缆/电源线/USB 电缆等)的反馈无法记录为投诉以做趋势或调查。

企业回复不够充分，未追溯审核从电子商务网站或政府官员接收的投诉以确保企业已充分接收、审查、评估投诉，未能证明：已修订的程序被充分地系统性实施，并按照21 CFR 820.198(a)要求实施充分的投诉接收、审查与评估。

 

4.未能够根据21 CFR 820.180规定，将记录充分保存于制造商负责人和FDA 员工合理可及的地方。

举例：审核员要求被带至可获得B超声诊断系统软件测试计划的地方，企业的认证和注册副经理表示，由于是第三方供应商实施验证测试，因此企业并未维护测试计划。

尚无法确定企业回复的充分性，未能证明：21 CFR 820.180要求的充分系统性开展已修订的工作指导与记录维护。

 

5.按照《美国法典》21篇352(t)(2)条要求，企业的患者监护仪存在虚假标注问题，即：企业未能够或拒绝提供法规要求的产品资料或信息，严重违规行为有：

未根据21 CFR 806.10(c)(12) 要求，提供全部的产品更正或撤回沟通记录。例如发给收货人的公开召回通知函确实包含部分内容，但此内容未列入发送至FDA的信函中。

 

考虑到以上违法行为性质严重，按照《美国法典》21篇381(a)条规定，由于上述产品为假冒伪劣，该企业全部产品都面临被拒绝入境，在违法行为被纠正之前FDA正采取措施以禁止产品进入美国，即“未经实物检查即实施扣留措施”。

为解禁产品，企业应根据要求对本警告信作书面回应，并对警告信所列违法行为开展整改。FDA将按照企业回应的充分程度、重新检查企业设施的需要而作通知，用于确认企业已采取适当的纠正措施。

企业应在收到警告信后15个工作日内，向FDA书面报告针对违规问题开展的具体解决措施，需包含：企业防止类似违规行为重复发生的计划，并附上企业已开展的整改措施或纠正行动的文件材料(措施必须解决系统性问题)。若企业计划中的整改措施需分期完成，则应提供对应实施时间表。若无法在15个工作日内完成整改，则需说明延误原因和预期完成时间。为便于审查需提供非英文版文件的翻译。若企业认为其产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法》则需回复解释理由并附所有支持性文件。

 

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