12月1日，国家药监局器审中心组织修订并发布39项医疗器械注册审查指导原则。

 

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https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251201160337184.html

 

具体清单如下：

1.电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）

2.紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

3.红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

4.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）

5.一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）

6.心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）

7.病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）

8.医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）

9.酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）

10.第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）

11.硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）

12.视野计注册审查指导原则（2025年修订版）

13.可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）

14.裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）

15.动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）

16.动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版）

17.手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）

18.红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）

19.电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）

20.红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）

21.小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）

22.输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）

23.中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）

24.半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）

25.超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）

26.超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）

27.超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）

28.超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）

29.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）

30.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）

31.验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）

32.软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）

33.医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）

34.超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）

35.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

36.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）

37.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）

38.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

39.胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

 

来源：国家药监局

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