以“一次性使用无菌尿道扩张器”为案例，分别拆解国内二类医疗器械的注册审查要求。

 

1.监管信息

·产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则，采用"特征词+核心词"的命名方式，如"一次性使用无菌尿道扩张器"。

·注册单元划分：以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。主要制造材料有差异导致性能指标不同的，原则上划分为不同的注册单元。

 

2.综述资料

·结构组成：产品通常由硬质导丝和软质导管组成，为细长结构。导管表面可有涂层，亦可有显影标记。需提供结构图示，标识各部件名称和重要尺寸信息（如导管有效长度、外径、最小内径等）。

·工作原理：通过置入导丝至尿道狭窄部位，沿导丝推送尿道扩张器，从小到大逐级扩张，达到扩张尿道的目的。

·原材料：导管通常采用高分子材料（如聚乙烯）制成，表面可涂覆亲水涂层。需明确所有原材料的化学名称、商品名/牌号、材料标准及供应商信息。

·适用范围与禁忌证：

适用范围：用于扩张尿道。

禁忌证：包括急性尿路感染者、尿路闭锁或严重狭窄无法置入者、对产品材料过敏者等。

 

3.非临床资料

·风险管理：依据GB/T 42062对生物污染、生物不相容性、机械损伤等风险进行全面分析，并制定相应的控制措施。

·技术要求：

物理性能：包括外观、尺寸、导管断裂力、涂层性能（如适用）、射线可探测性（如适用）等。

化学性能：重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等

无菌性能：产品应无菌。

·研究资料：

产品性能研究：提供性能指标确定依据，对带涂层产品需开展涂层完整性、润滑性研究；

生物相容性评价：依据GB/T 16886.1进行评价，终点至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应；

灭菌工艺研究：明确灭菌方法和参数，无菌保证水平需达到10^-6，提供灭菌确认报告；

有效期和包装研究：提供货架有效期验证资料，包括加速老化和实时稳定性试验。

 

4.临床评价

产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，需通过对比说明证明与目录中产品的基本等同性。若无法证明，需按相关指导原则提交临床评价资料。

 

5.产品说明书和标签

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准要求，内容包括：

·产品信息：结构组成、适用范围、禁忌证

·使用说明：型号规格选用提示、联合使用器械要求、润滑剂类型（如适用）

·安全警示：一次性使用、包装破损禁止使用、是否具有显影功能等。

 

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