*问题1：技术资料不完整
解决方案 → 完善技术资料
■ 制定详细的技术资料清单，明确对资料的要求；
■ 加强对研发、生产、检验等环节的资料管理，确保资料的齐全；
■ 资料整理过程注重细节以确保符合审查要求。

*问题2：研发资料不规范
解决方案 → 规范研发资料
■ 建立健全研发管理制度，确保研发过程的合规；
■ 加强研发团队的培训，提高资料撰写的能力；
■ 严格对照法规要求，完善研发资料。

*问题3：临床评价不足
解决方案 → 加强临床评价
■ 选择具备资质的临床试验机构,确保试验质量;
■ 加强临床试验过程质量管理,确保数据真实可靠;
■ 提升临床评价报告的撰写质量,为产品上市提供有力支持。

>建立国内质量体系;ISO13485体系;FDA质量体系及验厂;质量体系培训等,欢迎咨询久顺企管合作! 中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司,30年全球合规专家,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医械领域,质量体系\产品注册及CE/FDA/CFS证书具备丰厚咨询服务经验。