以下内容整理自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题答疑（2025年4季度）

手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成进行载明？
如该手术计划软件单独运行于通用计算平台（注：导航台车所含计算机属于医用计算平台），可以视为独立软件形式的软件组件，需在医疗器械注册证的结构及组成中载明该软件组件信息，包括软件组件名称、型号、发布版本。其他情况不需在注册证结构组成中载明。

 

内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？
如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测；如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需对内窥镜单独进行检测；如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需二者一起进行检测。

 

《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？还有哪些情形可参考？
要点所适用的超声流程优化AI功能主要包括定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能，目前多见于妇产科胎儿、心脏的超声检查和频谱多普勒检查，也见于实质器官、肌骨、神经的检查，少见于彩色多普勒检查。
其中，对于结构识别与分割，要点中强调仅限于正常组织结构，但某些特定情形下，非正常组织结构的识别功能也可参考要点的思路和要求。例如：对于医生在目标区域内设置种子点后再由算法进行结构分割的功能，如果目标与背景灰度差异显著或二者边界清晰且规则（如椭圆形），且算法结果可由医生调整并确认的，则无论分割目标是正常组织结构还是病灶，均可参考此要点执行。此种情形下，其图像特征明显，医生全程主导，软件功能只是代替了医生手动描绘边界的步骤，算法通常采用的是诸如种子点扩张的成熟算法。但如果软件操作步骤是医生圈画感兴趣区域（ROI），算法自行在区域内寻找出病灶而非正常组织结构，则不属于要点所述的流程优化范畴。
注：不论上述哪种情形，其管理类别均需依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》判定。

 

针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元？
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元，因此原则上建议将不同有效成分浓度和比例的产品划分为不同注册单元。申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方，包括有效成分的浓度和比例。

 

申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性？
对于宣称亲水的种植体产品，申请人需提交体外亲水性验证资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的“亲水性”，并提交资料证明亲水性与临床受益的关系，同时提交动物试验资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的骨长入、骨结合的临床效果，否则不建议宣称产品具有亲水性。

 

可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价时如何确定产品与人体的接触时间?
该类产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。

 

左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑？
当申请适用范围为：该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。可采用单组临床试验设计，主要评价指标选择术后12个月左心耳封堵成功率及12个月缺血性卒中发生率，或术后12个月复合终点发生率。
当申请适用范围为：该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。需采用随机对照临床试验设计，主要评价指标需考虑主要安全性评价指标和主要有效性评价指标。主要安全性评价指标可考虑术后12 个月时与手术相关的并发症、全因死亡或严重出血的复合终点；主要有效性评价指标可考虑术后12 个月时缺血性卒中和全身性栓塞的复合终点，及术后45天封堵成功率。

 

器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措？
为了支持罕见病防治医疗器械研发,加快相关产品审评审批,器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》,开辟专门的受理前咨询路径,明确临床试验减免原则和要求,并依据《医疗器械监督管理条例》,进一步说明对用于治疗罕见疾病急需的医疗器械,可以作出附条件批准决定。此外,自2017年以来,按照《医疗器械优先审批程序》的相关规定,诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的医疗器械,经论证可纳入优先审批程序。
针对上述支持举措详述如下：
（一）适用范围：器审中心予以特别支持的罕见病防治医疗器械（含体外诊断试剂）是指，国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等联合公布的罕见病目录中所包含疾病防治相关的医疗器械。
（二）受理前咨询和前置指导：针对罕见病防治医疗器械，申请人在注册申报前，可通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交沟通交流申请，器审中心相关部门依申请进行前置指导。沟通交流内容将以会议纪要形式进行记录，申请人申报注册时，应将相关记录及有关问题解决情况的说明一并提交。
（三）临床试验减免：对于罕见病防治医疗器械，综合考虑其他证据，需要时可适当减免临床试验。申请人应就临床试验减免的必要性和可行性提供充分的证据，并与技术审评部门充分沟通，确认能否减免临床试验以及具体的样本量要求。
（四）附条件批准：针对罕见病防治医疗器械，监管部门可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑附条件批准上市，并在医疗器械注册证中载明相关事项。产品上市后,注册人应按照注册证载明内容开展研究工作，并于延续注册时将必要的研究资料提交监管部门。
（五）优先审批：针对罕见病防治医疗器械，申请人可在提交注册申请时，按照《医疗器械优先审批程序》申请优先审批。用于诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的产品，经论证可纳入医疗器械优先审批程序，器审中心将优先进行技术审评，省级药监部门优先安排注册质量管理体系核查；技术审评过程中，可通过专项路径与审评部门进行沟通交流。
器审中心通过以上多种举措促进罕见病防治医疗器械尽快上市。有关具体措施和技术审评要求，申请人可进一步参考器审中心发布的相关指导文件，包括《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》及其他罕见病相关具体产品类指导原则，如：《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》和《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》等。

 

与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，药物临床试验资料相关要求有哪些？
与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，临床试验资料中，支持伴随诊断试剂临床意义的药物临床试验资料应包括伦理批件、临床试验方案、临床试验报告及相关数据汇总表等。其中，伦理批件提交组长单位出具的同意开展临床试验的伦理审查意见即可；临床试验方案和临床试验报告签字签章应满足药品审评相关资料要求；数据汇总表应针对受试者编号、年龄、性别、样本类型、病例临床背景信息、伴随诊断试剂检测结果、临床分组、抗肿瘤药物疗效等进行总结，可由伴随诊断试剂申请人出具。此外，应提交抗肿瘤药物经审评确认的批准版说明书。

 

数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
数据整理：“广东器械审评”公众号
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